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Peer-Unterstützung für junge erwachsene Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

1. Juni 2026 aktualisiert von: Georgetown University
Für diese Studie werden junge erwachsene weibliche Verwandte (YARs) von männlichen oder weiblichen Trägern von BRCA1/2 rekrutiert. YARs, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder einer 3-Sitzungen-Peer-Coach-geführten telefonischen Beratungsintervention oder der üblichen Pflegenavigation zu Peer-Unterstützungsinterventionen zugeteilt, die von Gemeinschaftsorganisationen angeboten werden, die die Erbkrebsgemeinschaft unterstützen. Die Studienziele sind: 1) Bewertung der Interventionseffekte auf Stress und Entscheidungsfindungsergebnisse, einschließlich der Inanspruchnahme von Beratung für ungetestete YARs, 2) Identifizierung von YARs, die am wahrscheinlichsten an der Intervention teilnehmen und davon profitieren, 3) Interventionsmechanismen verstehen. Die Teilnehmer führen Interviews zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mutationsträger der Keimbahn (z. B. BRCA) haben eine stark erhöhte Wahrscheinlichkeit, erblicher Brustovarianerkrebs (HBOC) zu entwickeln, ebenso wie ihre Verwandten. Die Überweisung an die genetische Beratung ist der Standard der Versorgung junger, gefährdeter erwachsener Verwandter (d. H. Im Alter von 18 bis 39 Jahren; hierin "Yars"). Viele weibliche Yars haben jedoch Schwierigkeiten, Entscheidungen über das familiäre HBOC -Risikomanagement zu treffen, einschließlich der Frage, ob und wann die genetische Beratung verfolgt werden soll, wie man mit Stress und Unsicherheit über HBOC umgeht und wie man mit HBOC -Bedrohungen verbunden ist (z. B. Kinderbärme). Unsere Arbeit weist auf die starken Wünsche von Yars hin, HBOC-Risikoinformationen und emotionale Unterstützung zu suchen, die über die traditionelle genetische Beratung hinausgehen-insbesondere von sachkundigen Kollegen, die sich auf ihre Erfahrungen beziehen und neutrale Erdungs- und objektive Anleitung zu Bewältigungsstrategien anbieten können. Peer Support ist ein vielversprechender psychosozialer Krebsversorgungsansatz, der diese Lücke füllen könnte. Nur wenige evidenzbasierte Standards informieren ihre Praxis als Ergänzung zur genetischen Beratung von Krebs. Da die Gentests auf das HBOC-Risiko die bevölkerungsweite erweitert, müssen wir neue Wege innovieren, um Yars zu erreichen, zu erziehen und zu unterstützen, um die Krebsbelastung in Gemeinden gefährdeter Frauen weiter zu verringern. Als Reaktion auf diese Cancer Control Challenge haben wir eine neue, vollständig manuellisierte/skriptierte Intervention für Yars namens "Peers and Cancer Empowerment" (Frieden) entwickelt. Der Frieden basiert auf evidenzbasierten psychosozialen Telefonberatungsprotokollen für die HBOC-Verteidigung und Stressreduzierung. Wir haben diese Protokolle für unsere Zielpopulation durch einen systematischen Ansatz angepasst, ohne ihren Kernmerkmalen zu widersprechen. Zu Frieden gehören optimierte Telefonberatung, die von gut ausgebildeten Peer-Coaches in der Gemeinde geliefert wird: Trainer sind Laien von HBOC-Familien, die gute Kenntnisse, Kommunikationsfähigkeiten und Protokollbeherrschung demonstrieren. Sitzungsinhalte beinhalten das Coping -Training für die Reduzierung von HBOC -Stress sowie die Entscheidungsfindung sowie das Problemlösungsschulung über die genetische Beratung und das HBOC -Risiko. Wir werden die Wirksamkeit des Friedens in einem RCT streng testen, um die HBOC-bezogenen Ergebnisse für Yars zu verbessern. Versuchsteilnehmer sind weibliche Yars für genetische Beratung und/oder Tests auf HBOC. Sie werden randomisiert zu einer Intervention oder einer gleichierten Kontrollbedingung und befolgt bis zu 12 Monate. Wir nehmen an, dass der Frieden krebsspezifische und allgemeine Belastung, Unsicherheit und Entscheidungskonflikte besser verringert und die Einführung der genetischen Beratung und (sekundär) vorbeugende Verhaltensweisen erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt zwei Einstellungsziele mit unterschiedlichen Eignungskriterien.

Indexträger:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit BRCA-Mutationen mit oder ohne 2nd-Tier-Multiplex-Panel-Gentests. Indexträger werden getestet.

JAHRE:

  • Weibliche biologische Verwandte 1., 2. oder 3. Grades von Indexträgerinnen im Alter von 21-30 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PeACE Peer-Coaching-Arm
Behavioral, PeACE, PeACE besteht aus 3 optimierten 30-minütigen psychosozialen Telefonberatungssitzungen, die von einem gut ausgebildeten Peer-Coach durchgeführt werden. Trainer sind Laien-YARs aus HBOC-Familien, die gute Kenntnisse, Kommunikationsfähigkeiten und Protokollbeherrschung demonstrieren.
Verhalten: Frieden
3 Sitzungen als Peer-Coaching-Intervention
Aktiver Komparator: Community-Peer-Coaching-Arm
Verhalten, übliche Pflege, Teilnehmer des Arms für übliche Pflege erhalten eine Navigation zur Peer-Unterstützung mit einer Reihe von Gemeinschaftsgruppen, die diese Dienste anbieten.
Verhalten: Community-Peer-Coaching
Peer-Coaching von Community-Organisationen, die die HBOC-Community unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate
Krebsbedingte Belastung über erblich bedingtes Brust- und Eierstockkrebsrisiko nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstbericht unter Verwendung der Impact of Events Scale, einer 15-Punkte-Messung, die auf einer Skala von 0-3 (0-45) bewertet wird, wobei höhere Werte eine höhere Belastung bedeuten
12 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 12 Monate
Entscheidungskonflikt über Entscheidungen zum Risikomanagement bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstauskunft unter Verwendung der Decisional Conflict Scale. Die 16 Items auf einer Skala von 0–4 werden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich = 0–100); höhere Werte weisen auf einen höheren Konflikt hin
12 Monate
Genetische Beratung
Zeitfenster: 12 Monate
Inanspruchnahme genetischer Beratung nach 12 Monaten, erhoben durch Selbstauskunft (für ungetestete Frauen); Dies ist eine binäre Ja/Nein-Frage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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