Zkoumání vztahu mezi vaskulárními funkcemi, cvičební kapacitou a respiračními funkcemi u CF
Zkoumání vztahu mezi mikro a makrovaskulárními funkcemi a pohybovou kapacitou a respiračními funkcemi u dětí s cystickou fibrózou různé závažnosti obstrukce
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky stabilní
- Spolupracovat na hodnoceních, která mají být provedena
- Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) > 40 %
- Žádná exacerbace za poslední tři měsíce
- Pravidelné léky za posledních 12 měsíců
- Žádné změny léků po dobu nejméně tří týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze
- Diabetes
- Plicní Hypertenze
- Kouření
- Klidová saturace kyslíkem (SpO2) <92 %
- Užívání vazoaktivních léků (nitráty, b-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu atd.)
- Užívání perorálních steroidů
- Absolvování operace plic
- Jedná se o vysoce ortopedické neurologické onemocnění
- Zranění dolní končetiny, jako je zranění, podvrtnutí nebo zlomenina v posledních šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CF s normální závažností obstrukce
Při CF budou děti s normální závažností obstrukce podrobeny stejnému testu maximální zátěže, endoteliální dysfunkci a hodnocení arteriální tuhosti.
|
Maximální zátěžový test bude proveden na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru.
Endoteliální dysfunkce bude určena krevními vzorky.
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na odezvy ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriální tuhost, rychlost oscilometrických pulzních vln (PWV) a augmentační index budou automaticky vyhodnoceny pomocí zaznamenaných pažních pulzních vln s oscilometrickým přístrojem.
|
|
Pacienti s CF s mírnou závažností obstrukce
Při CF budou děti s mírnou závažností obstrukce podrobeny stejnému testu maximální zátěže, endoteliální dysfunkci a hodnocení arteriální tuhosti.
|
Maximální zátěžový test bude proveden na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru.
Endoteliální dysfunkce bude určena krevními vzorky.
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na odezvy ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriální tuhost, rychlost oscilometrických pulzních vln (PWV) a augmentační index budou automaticky vyhodnoceny pomocí zaznamenaných pažních pulzních vln s oscilometrickým přístrojem.
|
|
Pacienti s CF se středně závažnou obstrukcí
Při CF budou děti se středně závažnou obstrukcí podrobeny stejnému testu maximální zátěže, endoteliální dysfunkci a arteriální tuhosti.
|
Maximální zátěžový test bude proveden na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru.
Endoteliální dysfunkce bude určena krevními vzorky.
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na odezvy ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriální tuhost, rychlost oscilometrických pulzních vln (PWV) a augmentační index budou automaticky vyhodnoceny pomocí zaznamenaných pažních pulzních vln s oscilometrickým přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Maximální zátěžový test bude proveden první den
|
Maximální zátěžový test bude proveden na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru s využitím protokolu Godfrey.
Měření špičkové pracovní kapacity (Wzirve) bude vyjádřeno jako procento normálních hodnot.
|
Maximální zátěžový test bude proveden první den
|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: První den bude provedeno posouzení endoteliální dysfunkce
|
Endoteliální dysfunkce bude určena intercelulární adhezní molekulou-1 (ICAM-1), vaskulární buněčnou adhezní molekulou-1 (VCAM-1), E-selektinem, vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), endotelinem-1 (ET-1).
Budou odebrány vzorky krve.
|
První den bude provedeno posouzení endoteliální dysfunkce
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: První den bude provedeno posouzení arteriální tuhosti
|
Arteriální tuhost, rychlost oscilometrických pulzních vln (PWV) (ms - 1) a index augmentace (AI@75) (%) budou automaticky vyhodnoceny pomocí zaznamenaných pažních pulzních vln s oscilometrickým zařízením.
|
První den bude provedeno posouzení arteriální tuhosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Ředitel studie: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO19/1156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .