Undersøgelse af sammenhængen mellem vaskulære funktioner, træningskapacitet og åndedrætsfunktioner ved CF
Undersøgelse af forholdet mellem mikro- og makrovaskulære funktioner og træningskapacitet og åndedrætsfunktioner hos børn med cystisk fibrose af forskellig obstruktionsgrad
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være klinisk stabil
- Samarbejdes i evalueringer, der skal laves
- Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) > 40 %
- Ingen forværring i de seneste tre måneder
- Regelmæssig medicin de seneste 12 måneder
- Ingen medicinændringer i mindst tre uger
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Pulmonal hypertension
- Rygning
- Hvilende iltmætning (SpO2) <92 %
- Brug af vasoaktive lægemidler (nitrater, b-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere osv.)
- Brug af orale steroider
- Gennemgår en lungeoperation
- At være en meget ortopædisk, neurologisk sygdom
- Skade på underekstremiteten såsom skade, forstuvning eller brud inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CF med normal sværhedsgrad af obstruktion
Ved CF vil børn med normal sværhedsgrad af obstruktion blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
|
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
|
|
Patienter med CF med mild obstruktions sværhedsgrad
I CF vil børn med mild obstruktions sværhedsgrad blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
|
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
|
|
Patienter med CF med moderat sværhedsgrad af obstruktion
Ved CF vil børn med moderat sværhedsgrad af obstruktion blive udsat for den samme maksimale træningstest, endoteldysfunktion og arteriel stivhedsvurdering.
|
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer.
Endotel dysfunktion vil blive bestemt af blodprøver.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for responserne af ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) og forstærkningsindeks vil blive evalueret af optagede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Maksimal træningstest vil blive udført på den første dag
|
Den maksimale træningstest vil blive udført på et elektronisk bremset cykelergometer ved hjælp af Godfrey-protokollen.
Målingen af maksimal arbejdskapacitet (Wzirve) vil blive udtrykt som en procentdel af normale værdier.
|
Maksimal træningstest vil blive udført på den første dag
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Endoteldysfunktionsvurdering vil blive udført på den første dag
|
Endoteldysfunktion vil blive bestemt af intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), E-selectin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), endotelin-1 (ET-1).
Der vil blive udtaget blodprøver.
|
Endoteldysfunktionsvurdering vil blive udført på den første dag
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Arteriel stivhedsvurdering vil blive udført på den første dag
|
Arteriel stivhed, oscillometrisk pulsbølgehastighed (PWV) (m s - 1) og augmentation index (AI@75) (%) vil blive evalueret af registrerede brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enhed.
|
Arteriel stivhedsvurdering vil blive udført på den første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO19/1156
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .