Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между сосудистыми функциями, переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания при муковисцидозе

30 ноября 2023 г. обновлено: Senem Simsek, Hacettepe University

Исследование взаимосвязи микро- и макроваскулярных функций с физической нагрузкой и функциями дыхания у детей с муковисцидозом разной степени тяжести обструкции

В литературе нет исследований, в которых бы оценивалась функция эндотелия и жесткость артерий вместе, а также изучалась их взаимосвязь с переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции. Поэтому целью настоящего исследования является изучение и сравнение микроваскулярных (эндотелий), макроваскулярных (жесткость артерий) функций у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции, а также изучение взаимосвязи микро- и макроваскулярных функций с переносимостью физических нагрузок и функциями дыхания у детей. с КФ различной степени тяжести обструкции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) — редкое заболевание с врожденным нарушением мукоцилиарного клиренса, вызывающее рецидивирующий или хронический риносинусит, инфекцию дыхательных путей и бронхоэктазы в детском возрасте. Существуют легочные генетические нарушения, связанные с воспалением. Показано, что у детей с муковисцидозом наблюдается дисфункция эндотелия сосудов по сравнению со здоровыми детьми. Сообщается, что у очень маленьких детей с муковисцидозом наблюдается повышенная жесткость артерий и некоторое снижение функции правого-левого желудочка. В другом исследовании на эту тему было обнаружено, что у детей с МВ увеличивается жесткость магистральных артерий; Было показано, что изменение артериальной растяжимости является значительным в детском возрасте. Увеличение жесткости артерий связано с системным воспалением, независимо от артериального давления или диабета. Сообщалось о гемодинамических изменениях при наличии системного воспаления у детей с муковисцидозом. Известно, что пиковая физическая нагрузка у детей с муковисцидозом связана с эндотелиальной дисфункцией. Неизвестно, как эндотелиальная дисфункция и жесткость артерий влияют на толерантность к физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом различной степени тяжести. В литературе нет исследований, сравнивающих функцию эндотелия, жесткость артерий и их влияние на толерантность к физической нагрузке и легочную функцию у детей с муковисцидозом; эта тема открыта для исследования. Целью данного исследования было изучение и сравнение микрососудистых (периферический эндотелий), макрососудистых (жесткость артерий) функций у детей с муковисцидозом, а также изучение взаимосвязи микро- и макрососудистых функций с переносимостью физических нагрузок и функциями легких у детей с муковисцидозом различной степени тяжести обструкции. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, у которых диагностирован кистозный фиброз с различной степенью обструкции на медицинском факультете Университета Хаджеттепе, в отделении педиатрических болезней органов грудной клетки, и которые были направлены в отделение сердечно-легочной реабилитации для физиотерапии, а также желающие участвовать в исследовании, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Быть клинически стабильным
  • Сотрудничать в оценках, которые будут сделаны
  • Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) > 40%
  • Отсутствие обострений в течение последних трех месяцев
  • Регулярный прием лекарств в течение последних 12 месяцев
  • Не менять лекарства в течение как минимум трех недель

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гипертония
  • Диабет
  • Легочная гипертензия
  • Курение
  • Насыщение кислородом в покое (SpO2) <92%
  • Использование вазоактивных препаратов (нитраты, b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и др.)
  • Использование оральных стероидов
  • Перенес операцию на легких
  • Будучи высокоортопедическим, неврологическим заболеванием
  • Травма нижней конечности, такая как травма, растяжение связок или перелом в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с муковисцидозом с нормальной степенью обструкции
При муковисцидозе дети с нормальной тяжестью обструкции будут подвергнуты такому же тесту с максимальной нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и оценке жесткости артерий.
Другой: Максимальный нагрузочный тест
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Другой: Оценка эндотелиальной дисфункции
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови. Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Другой: Оценка артериальной жесткости
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
Пациенты с муковисцидозом с легкой степенью обструкции
При муковисцидозе дети с обструкцией легкой степени тяжести будут подвергнуты такому же тесту с максимальной физической нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и оценке жесткости артерий.
Другой: Максимальный нагрузочный тест
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Другой: Оценка эндотелиальной дисфункции
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови. Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Другой: Оценка артериальной жесткости
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
Пациенты с МВ со средней степенью тяжести обструкции
При муковисцидозе дети с обструкцией средней степени тяжести будут подвергнуты таким же тестам с максимальной физической нагрузкой, эндотелиальной дисфункции и артериальной жесткости.
Другой: Максимальный нагрузочный тест
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом.
Другой: Оценка эндотелиальной дисфункции
Эндотелиальная дисфункция будет определяться образцами крови. Образцы крови будут собраны и проанализированы на ответы ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Другой: Оценка артериальной жесткости
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) и индекс аугментации будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная работоспособность
Временное ограничение: Максимальный нагрузочный тест будет выполнен в первый день
Тест на максимальную нагрузку будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом по протоколу Годфри. Измерение пиковой работоспособности (Wzirve) будет выражаться в процентах от нормальных значений.
Максимальный нагрузочный тест будет выполнен в первый день
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Оценка эндотелиальной дисфункции будет проводиться в первый день
Эндотелиальная дисфункция будет определяться молекулой межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), молекулой адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1), Е-селектином, фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), эндотелином-1 (ET-1). Образцы крови будут взяты.
Оценка эндотелиальной дисфункции будет проводиться в первый день
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Оценка артериальной жесткости будет выполнена в первый день
Артериальная жесткость, осциллометрическая скорость пульсовой волны (СРПВ) (мс - 1) и индекс аугментации (AI@75) (%) будут оцениваться по записанным плечевым пульсовым волнам автоматически с помощью осциллометрического устройства.
Оценка артериальной жесткости будет выполнена в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Главный следователь: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Директор по исследованиям: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Главный следователь: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO19/1156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками