Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatie tussen vasculaire functies, inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij CF

30 november 2023 bijgewerkt door: Senem Simsek, Hacettepe University

Onderzoek naar de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies en inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen met cystische fibrose van verschillende ernst van de obstructie

In de literatuur is er geen studie die de endotheliale functie en arteriële stijfheid samen evalueert en de relatie onderzoekt met inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie. Daarom is het doel van deze studie het onderzoeken en vergelijken van microvasculaire (endotheel), macrovasculaire (arteriële stijfheid) functies bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie, en om de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies en inspanningscapaciteit en ademhalingsfuncties bij kinderen te onderzoeken. met CF van verschillende ernst van de obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een zeldzame ziekte met aangeboren verslechtering van de mucociliaire klaring die terugkerende of chronische rhinosinusitis, luchtweginfectie en bronchiëctasie op pediatrische leeftijd veroorzaakt. Er zijn pulmonale genetische aandoeningen geassocieerd met ontsteking. Van kinderen met CF is aangetoond dat ze vasculaire endotheliale disfunctie hebben in vergelijking met gezonde kinderen. Van zeer jonge kinderen met CF is gemeld dat ze een verhoogde arteriële stijfheid hebben en enige afname van de rechter-linkerventrikelfunctie. In een andere studie over dit onderwerp bleek dat de stijfheid van de grote slagaders toenam bij kinderen met CF; Er is aangetoond dat de verandering in arteriële compliantie significant is in de kindertijd. De toename van arteriële stijfheid wordt geassocieerd met systemische ontsteking, ongeacht bloeddruk of diabetes. Hemodynamische veranderingen zijn gemeld bij aanwezigheid van systemische ontsteking bij kinderen met CF. Het is bekend dat inspanningspieken bij kinderen met CF in verband worden gebracht met endotheeldisfunctie. Het is niet bekend hoe inspanningscapaciteit wordt beïnvloed door endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid bij CF-patiënten van verschillende ernst. In de literatuur zijn er geen studies die de endotheliale functie, arteriële stijfheid en het effect ervan op het inspanningsvermogen en de longfunctie bij CF-kinderen vergelijken; dit onderwerp staat open voor onderzoek. Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van microvasculaire (perifere endotheliale), macrovasculaire (arteriële stijfheid) functies bij kinderen met CF en het onderzoeken van de relatie tussen micro- en macrovasculaire functies met inspanningscapaciteit en longfuncties bij kinderen met CF van verschillende ernst van de obstructie. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zijn gediagnosticeerd met Cystic Fibrosis met verschillende ernst van de obstructie aan de Hacettepe University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Pediatrische Borstziekten en die zijn doorverwezen naar de Cardiopulmonale Revalidatie-eenheid voor fysiotherapie, zullen ook in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiel zijn
  • Meewerken aan te maken evaluaties
  • Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)> 40%
  • Geen verergering in de afgelopen drie maanden
  • Reguliere medicatie gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Gedurende ten minste drie weken geen medicatiewijzigingen

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Hypertensie
  • suikerziekte
  • Pulmonale hypertensie
  • Roken
  • Zuurstofverzadiging in rust (SpO2) <92%
  • Het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (nitraten, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, enz.)
  • Gebruik van orale steroïden
  • Longoperatie ondergaan
  • Een zeer orthopedische, neurologische ziekte zijn
  • Letsel aan de onderste extremiteit zoals letsel, verstuiking of breuk in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met CF met een normale ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een normale ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
Ander: Maximale inspanningstest
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Ander: Beoordeling van endotheliale disfunctie
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Ander: Beoordeling van arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
Patiënten met CF met een lichte ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een lichte ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
Ander: Maximale inspanningstest
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Ander: Beoordeling van endotheliale disfunctie
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Ander: Beoordeling van arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
Patiënten met CF met matige ernst van de obstructie
Bij CF zullen kinderen met een matige ernst van de obstructie worden onderworpen aan dezelfde maximale inspanningstest, endotheliale disfunctie en arteriële stijfheidsbeoordelingen.
Ander: Maximale inspanningstest
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer.
Ander: Beoordeling van endotheliale disfunctie
Endotheliale disfunctie zal worden bepaald door bloedmonsters. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de reacties van ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Ander: Beoordeling van arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt een maximale inspanningstest uitgevoerd
De maximale inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer volgens het Godfrey-protocol. De meting van het piekvermogen (Wzirve) wordt uitgedrukt als een percentage van de normale waarden.
Op de eerste dag wordt een maximale inspanningstest uitgevoerd
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt endotheliale disfunctie beoordeeld
Endotheeldisfunctie zal worden bepaald door intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1), E-selectine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), endotheline-1 (ET-1). Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Op de eerste dag wordt endotheliale disfunctie beoordeeld
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Op de eerste dag wordt de arteriële stijfheid beoordeeld
Arteriële stijfheid, oscillometrische pulsgolfsnelheid (PWV) (m s - 1) en augmentatie-index (AI@75) (%) worden geëvalueerd door geregistreerde brachiale pulsgolven met automatisch met het oscillometrische apparaat.
Op de eerste dag wordt de arteriële stijfheid beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hacettepe University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Studie directeur: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO19/1156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen