Undersøkelse av forholdet mellom vaskulære funksjoner, treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner ved CF
Undersøkelse av forholdet mellom mikro- og makrovaskulære funksjoner og treningskapasitet og respirasjonsfunksjoner hos barn med cystisk fibrose av ulik obstruksjonsgrad
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klinisk stabil
- Samarbeides i evalueringer som skal gjøres
- Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)> 40 %
- Ingen forverring de siste tre månedene
- Vanlige medisiner de siste 12 månedene
- Ingen medisinendring på minst tre uker
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hypertensjon
- Diabetes
- Pulmonal hypertensjon
- Røyking
- Hvilende oksygenmetning (SpO2) <92 %
- Bruk av vasoaktive legemidler (nitrater, b-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, etc.)
- Bruker orale steroider
- Gjennomgår lungeoperasjon
- Å være en svært ortopedisk, nevrologisk sykdom
- Skade på underekstremiteten som skade, forstuing eller brudd de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CF med normal obstruksjonsgrad
Ved CF vil barn med normal obstruksjonsgrad bli utsatt for den samme maksimale treningstesten, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
|
Pasienter med CF med mild obstruksjonsgrad
Hos CF vil barn med mild obstruksjonsgrad bli utsatt for samme maksimale treningstest, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
|
Pasienter med CF med moderat obstruksjonsgrad
Ved CF vil barn med moderat obstruksjonsgrad bli utsatt for samme maksimale treningstest, endoteldysfunksjon og arteriell stivhetsvurdering.
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer.
Endotelial dysfunksjon vil bli bestemt ved blodprøver.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for responsene til ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Maksimal treningstest vil bli utført den første dagen
|
Den maksimale treningstesten vil bli utført på et elektronisk bremset sykkelergometer ved bruk av Godfrey-protokollen.
Målingen av maksimal arbeidskapasitet (Wzirve) vil bli uttrykt som en prosentandel av normale verdier.
|
Maksimal treningstest vil bli utført den første dagen
|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Endoteldysfunksjonsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Endoteldysfunksjon vil bli bestemt av intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), E-selektin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), endotelin-1 (ET-1).
Blodprøver vil bli tatt.
|
Endoteldysfunksjonsvurdering vil bli utført den første dagen
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Arteriell stivhetsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Arteriell stivhet, oscillometrisk pulsbølgehastighet (PWV) (m s - 1) og augmentasjonsindeks (AI@75) (%) vil bli evaluert av registrerte brachiale pulsbølger med automatisk med den oscillometriske enheten.
|
Arteriell stivhetsvurdering vil bli utført den første dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GO19/1156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .