Investigación de la relación entre las funciones vasculares, la capacidad de ejercicio y las funciones respiratorias en la FQ
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Senem Simsek, Hacettepe University
Investigación de la relación entre funciones micro y macrovasculares y capacidad de ejercicio y funciones respiratorias en niños con fibrosis quística de diferentes grados de obstrucción
En la literatura no existe ningún estudio que evalúe la función endotelial y la rigidez arterial en conjunto e investigue su relación con la capacidad de ejercicio y las funciones respiratorias en niños con FQ de diferentes grados de obstrucción.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar y comparar las funciones microvasculares (endotelio), macrovasculares (rigidez arterial) en niños con FQ de diferentes grados de obstrucción, e investigar la relación entre las funciones micro y macrovasculares y la capacidad de ejercicio y las funciones respiratorias en niños. con FQ de diferentes grados de obstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad rara con deterioro congénito del aclaramiento mucociliar que provoca rinosinusitis recurrente o crónica, infección de las vías respiratorias y bronquiectasias en la edad pediátrica.
Hay trastornos genéticos pulmonares asociados con la inflamación.
Se ha demostrado que los niños con FQ tienen disfunción del endotelio vascular en comparación con los niños sanos.
Se ha informado que los niños muy pequeños con FQ tienen un aumento de la rigidez arterial y cierta disminución de la función ventricular derecha-izquierda.
En otro estudio sobre el tema, se encontró que la rigidez de las grandes arterias aumentaba en niños con FQ; Se ha demostrado que el cambio en la distensibilidad arterial es significativo en la infancia.
El aumento de la rigidez arterial se asocia con inflamación sistémica, independientemente de la presión arterial o la diabetes.
Se han informado cambios hemodinámicos en presencia de inflamación sistémica en niños con FQ.
Se sabe que la carga de trabajo máxima de ejercicio en niños con FQ está asociada con disfunción endotelial.
No se sabe cómo la disfunción endotelial y la rigidez arterial afectan la capacidad de ejercicio en pacientes con FQ de gravedad variable.
En la literatura no existen estudios que comparen la función endotelial, la rigidez arterial y su efecto sobre la capacidad de ejercicio y funciones pulmonares en niños con FQ; este tema está abierto a la investigación.
El objetivo de este estudio fue investigar y comparar las funciones microvascular (endotelial periférica), macrovascular (rigidez arterial) en niños con FQ e investigar la relación de las funciones micro y macrovascular con la capacidad de ejercicio y las funciones pulmonares en niños con FQ de diferentes grados de obstrucción. .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños que son diagnosticados con Fibrosis Quística con diferente gravedad de la obstrucción en la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe, Departamento de Enfermedades Torácicas Pediátricas y que se derivaron a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar para Fisioterapia también que estén dispuestos a participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar clínicamente estable
- Ser cooperado en las evaluaciones que se hagan
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) > 40%
- Sin exacerbaciones en los últimos tres meses
- Medicamentos regulares durante los últimos 12 meses.
- Sin cambios en la medicación durante al menos tres semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Hipertensión
- Diabetes
- Hipertensión pulmonar
- De fumar
- Saturación de oxígeno en reposo (SpO2) <92%
- El uso de fármacos vasoactivos (nitratos, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc.)
- Usar esteroides orales
- Someterse a una cirugía de pulmón
- Al ser una enfermedad neurológica altamente ortopédica
- Lesión en la extremidad inferior, como lesión, esguince o fractura en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con FQ con gravedad de obstrucción normal
En los niños con FQ con una gravedad de obstrucción normal, se someterán a la misma prueba de ejercicio máximo, evaluación de disfunción endotelial y rigidez arterial.
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La prueba de esfuerzo máximo se realizará en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
La disfunción endotelial se determinará mediante muestras de sangre.
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán las respuestas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
La rigidez arterial, la velocidad de onda del pulso oscilométrico (PWV) y el índice de aumento se evaluarán mediante ondas de pulso braquial registradas automáticamente con el dispositivo oscilométrico.
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Pacientes con FQ con severidad de obstrucción leve
En los niños con FQ con una gravedad de obstrucción leve se someterán a la misma prueba de ejercicio máximo, evaluación de disfunción endotelial y rigidez arterial.
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La prueba de esfuerzo máximo se realizará en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
La disfunción endotelial se determinará mediante muestras de sangre.
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán las respuestas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
La rigidez arterial, la velocidad de onda del pulso oscilométrico (PWV) y el índice de aumento se evaluarán mediante ondas de pulso braquial registradas automáticamente con el dispositivo oscilométrico.
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Pacientes con FQ con obstrucción de gravedad moderada
En los niños con FQ con una gravedad de obstrucción moderada se someterán a la misma prueba de ejercicio máximo, evaluación de disfunción endotelial y rigidez arterial.
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La prueba de esfuerzo máximo se realizará en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
La disfunción endotelial se determinará mediante muestras de sangre.
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán las respuestas de ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF, ET-1.
La rigidez arterial, la velocidad de onda del pulso oscilométrico (PWV) y el índice de aumento se evaluarán mediante ondas de pulso braquial registradas automáticamente con el dispositivo oscilométrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: La prueba de esfuerzo máximo se realizará el primer día.
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La prueba de esfuerzo máximo se realizará en una bicicleta ergométrica con freno electrónico utilizando el protocolo Godfrey.
La medición de la capacidad máxima de trabajo (Wzirve) se expresará como un porcentaje de los valores normales.
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La prueba de esfuerzo máximo se realizará el primer día.
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: La evaluación de la disfunción endotelial se realizará el primer día.
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La disfunción endotelial estará determinada por la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), la molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), la E-selectina, el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), la endotelina-1 (ET-1).
Se recogerán muestras de sangre.
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La evaluación de la disfunción endotelial se realizará el primer día.
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: La evaluación de la rigidez arterial se realizará el primer día.
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La rigidez arterial, la velocidad de onda del pulso oscilométrico (PWV) (m s - 1) y el índice de aumento (AI@75) (%) se evaluarán mediante ondas de pulso braquial registradas automáticamente con el dispositivo oscilométrico.
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La evaluación de la rigidez arterial se realizará el primer día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Investigador principal: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
- Director de estudio: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
- Investigador principal: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO19/1156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .