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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gefäßfunktionen, körperlicher Belastbarkeit und Atmungsfunktionen bei CF

30. November 2023 aktualisiert von: Senem Simsek, Hacettepe University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mikro- und makrovaskulären Funktionen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit und Atmungsfunktionen bei Kindern mit Mukoviszidose unterschiedlicher Schwere der Obstruktion

In der Literatur gibt es keine Studie, die die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit zusammen bewertet und deren Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und den Atemfunktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, mikrovaskuläre (Endothel) und makrovaskuläre (arterielle Steifheit) Funktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion zu untersuchen und zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen mikro- und makrovaskulären Funktionen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit und Atmungsfunktionen bei Kindern zu untersuchen mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist eine seltene Erkrankung mit angeborener Verschlechterung der mukoziliären Clearance, die im pädiatrischen Alter zu wiederkehrender oder chronischer Rhinosinusitis, Atemwegsinfektionen und Bronchiektasen führt. Es gibt pulmonale genetische Störungen, die mit Entzündungen einhergehen. Es wurde gezeigt, dass Kinder mit CF im Vergleich zu gesunden Kindern eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion aufweisen. Es wurde berichtet, dass sehr kleine Kinder mit CF eine erhöhte Arteriensteifheit und eine gewisse Verschlechterung der rechts-links-ventrikulären Funktion aufweisen. In einer anderen Studie zu diesem Thema wurde festgestellt, dass die Steifheit der großen Arterien bei Kindern mit CF zunahm; Es hat sich gezeigt, dass die Veränderung der arteriellen Compliance im Kindesalter signifikant ist. Die Zunahme der arteriellen Steifheit geht mit einer systemischen Entzündung einher, unabhängig von Blutdruck oder Diabetes. Hämodynamische Veränderungen wurden bei systemischen Entzündungen bei Kindern mit CF berichtet. Es ist bekannt, dass die maximale körperliche Belastung bei Kindern mit CF mit einer endothelialen Dysfunktion verbunden ist. Es ist nicht bekannt, wie die körperliche Leistungsfähigkeit durch endotheliale Dysfunktion und arterielle Steifheit bei CF-Patienten unterschiedlicher Schwere beeinflusst wird. In der Literatur gibt es keine Studien zum Vergleich der Endothelfunktion, der Arteriensteifheit und deren Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktionen bei CF-Kindern; Dieses Thema ist offen für Forschung. Ziel dieser Studie war es, mikrovaskuläre (periphere endotheliale) und makrovaskuläre (arterielle Steifheit) Funktionen bei Kindern mit CF zu untersuchen und zu vergleichen und den Zusammenhang von mikro- und makrovaskulären Funktionen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und den Lungenfunktionen bei Kindern mit CF unterschiedlicher Schwere der Obstruktion zu untersuchen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen an der medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität in der Abteilung für pädiatrische Brustkrankheiten Mukoviszidose mit unterschiedlichem Schweregrad der Obstruktion diagnostiziert wurde und die sich an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation für Physiotherapie überwiesen haben und die auch bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil sein
  • Bei der Durchführung von Evaluierungen mitzuarbeiten
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) > 40 %
  • Keine Exazerbation in den letzten drei Monaten
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten seit 12 Monaten
  • Keine Medikamentenänderungen für mindestens drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Pulmonale Hypertonie
  • Rauchen
  • Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) <92 %
  • Verwendung vasoaktiver Medikamente (Nitrate, B-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer usw.)
  • Verwendung oraler Steroide
  • Unterzieht sich einer Lungenoperation
  • Es handelt sich um eine hochgradig orthopädische, neurologische Erkrankung
  • Verletzung der unteren Extremität wie Verletzung, Verstauchung oder Bruch in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit CF mit normalem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit normalem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests, endothelialen Dysfunktionen und arteriellen Steifheitstests durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Patienten mit CF mit leichtem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit leichtem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests, endothelialen Dysfunktionen und arteriellen Steifheitstests durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Patienten mit CF mit mittlerem Schweregrad der Obstruktion
Bei CF-Kindern mit mittlerem Schweregrad der Obstruktion werden die gleichen maximalen Belastungstests sowie die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion und der arteriellen Steifheit durchgeführt.
Sonstiges: Maximaler Belastungstest
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Die endotheliale Dysfunktion wird durch Blutproben bestimmt. Es werden Blutproben entnommen und auf die Reaktionen von ICAM-1, VCAM-1, E-Selectin, VEGF und ET-1 analysiert.
Sonstiges: Beurteilung der arteriellen Steifheit
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Augmentationsindex werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Am ersten Tag wird ein maximaler Belastungstest durchgeführt
Der maximale Belastungstest wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer unter Verwendung des Godfrey-Protokolls durchgeführt. Die Messung der Spitzenarbeitskapazität (Wzirve) wird als Prozentsatz der Normalwerte ausgedrückt.
Am ersten Tag wird ein maximaler Belastungstest durchgeführt
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion wird am ersten Tag durchgeführt
Die endotheliale Dysfunktion wird durch das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), E-Selectin, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Endothelin-1 (ET-1) bestimmt. Es werden Blutproben entnommen.
Die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion wird am ersten Tag durchgeführt
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Die Beurteilung der arteriellen Steifheit wird am ersten Tag durchgeführt
Arterielle Steifheit, oszillometrische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (m s - 1) und Augmentationsindex (AI@75) (%) werden durch aufgezeichnete Brachialpulswellen automatisch mit dem oszillometrischen Gerät ausgewertet.
Die Beurteilung der arteriellen Steifheit wird am ersten Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Studienleiter: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO19/1156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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