Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między funkcjami naczyniowymi, wydolnością wysiłkową i funkcjami oddechowymi w mukowiscydozie

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Senem Simsek, Hacettepe University

Badanie zależności między funkcjami mikro- i makronaczyniowymi a wydolnością wysiłkową i funkcjami oddechowymi u dzieci z mukowiscydozą o różnym nasileniu obturacji

W piśmiennictwie nie ma badań oceniających łącznie funkcję śródbłonka i sztywność tętnic oraz ich związek z wydolnością wysiłkową i funkcjami oddechowymi u dzieci z mukowiscydozą o różnym nasileniu obturacji. Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie funkcji mikronaczyniowych (śródbłonka), makronaczyniowych (sztywność tętnic) u dzieci z mukowiscydozą o różnym nasileniu obturacji oraz zbadanie związku między funkcjami mikronaczyniowymi i makronaczyniowymi a wydolnością wysiłkową i funkcjami oddechowymi u dzieci z mukowiscydozą o różnym nasileniu obturacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest rzadką chorobą z wrodzonym upośledzeniem klirensu śluzowo-rzęskowego, która powoduje nawracające lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, infekcje dróg oddechowych i rozstrzenie oskrzeli u dzieci i młodzieży. Istnieją choroby genetyczne płuc związane ze stanem zapalnym. Wykazano, że dzieci z mukowiscydozą mają dysfunkcję śródbłonka naczyniowego w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Zgłaszano, że bardzo małe dzieci z mukowiscydozą mają zwiększoną sztywność tętnic i pewne zmniejszenie czynności prawej i lewej komory. W innym badaniu na ten temat stwierdzono, że u dzieci z mukowiscydozą wzrosła sztywność wielkich tętnic; Wykazano, że zmiana podatności tętnic jest istotna w dzieciństwie. Wzrost sztywności tętnic wiąże się z zapaleniem ogólnoustrojowym, niezależnie od ciśnienia krwi czy cukrzycy. Opisywano zmiany hemodynamiczne w obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego u dzieci z mukowiscydozą. Wiadomo, że szczytowy wysiłek fizyczny u dzieci z mukowiscydozą jest związany z dysfunkcją śródbłonka. Nie wiadomo, w jaki sposób dysfunkcja śródbłonka i sztywność tętnic wpływają na wydolność wysiłkową u pacjentów z mukowiscydozą o różnym nasileniu. W piśmiennictwie brak jest badań porównujących czynność śródbłonka, sztywność tętnic i jej wpływ na wydolność wysiłkową i funkcje płuc u dzieci z mukowiscydozą; ten temat jest otwarty na badania. Celem tego badania było zbadanie i porównanie funkcji mikronaczyniowych (śródbłonek obwodowy), makronaczyniowych (sztywność tętnic) u dzieci z mukowiscydozą oraz zbadanie związku funkcji mikronaczyniowych i makronaczyniowych z wydolnością wysiłkową i czynnością płuc u dzieci z mukowiscydozą o różnym nasileniu obturacji .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, u których zdiagnozowano mukowiscydozę z różnym stopniem niedrożności na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Hacettepe, Klinice Chorób Klatki Piersiowej Dziecięcej i które zostały skierowane do Oddziału Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej dla Fizjoterapii, również chętne do udziału w badaniu zostaną objęte badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie stabilnym klinicznie
  • Współpracować przy przeprowadzaniu ocen
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) > 40%
  • Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Regularne przyjmowanie leków przez ostatnie 12 miesięcy
  • Żadnych zmian leków przez co najmniej trzy tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie płucne
  • Palenie
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) <92%
  • Stosowanie leków wazoaktywnych (azotany, b-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny itp.)
  • Używanie doustnych sterydów
  • Przechodzi operację płuc
  • Będąc wysoce ortopedyczną, neurologiczną chorobą
  • Uraz kończyny dolnej, taki jak uraz, skręcenie lub złamanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z mukowiscydozą z normalnym nasileniem niedrożności
W przypadku mukowiscydozy dzieci z normalnym stopniem niedrożności zostaną poddane takiemu samemu maksymalnemu testowi wysiłkowemu, ocenie dysfunkcji śródbłonka i sztywności tętnic.
Inny: Maksymalny test wysiłkowy
Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym.
Inny: Ocena dysfunkcji śródbłonka
Dysfunkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie próbek krwi. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem odpowiedzi ICAM-1, VCAM-1, E-selektyny, VEGF, ET-1.
Inny: Ocena sztywności tętnic
Sztywność tętnic, oscylometryczna prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik augmentacji zostaną ocenione na podstawie zarejestrowanych fal tętna na ramieniu automatycznie za pomocą urządzenia oscylometrycznego.
Pacjenci z mukowiscydozą z łagodnym nasileniem niedrożności
W przypadku mukowiscydozy dzieci z łagodną niedrożnością zostaną poddane takiemu samemu maksymalnemu testowi wysiłkowemu, ocenie dysfunkcji śródbłonka i sztywności tętnic.
Inny: Maksymalny test wysiłkowy
Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym.
Inny: Ocena dysfunkcji śródbłonka
Dysfunkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie próbek krwi. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem odpowiedzi ICAM-1, VCAM-1, E-selektyny, VEGF, ET-1.
Inny: Ocena sztywności tętnic
Sztywność tętnic, oscylometryczna prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik augmentacji zostaną ocenione na podstawie zarejestrowanych fal tętna na ramieniu automatycznie za pomocą urządzenia oscylometrycznego.
Pacjenci z mukowiscydozą o umiarkowanym nasileniu niedrożności
W mukowiscydozie dzieci z umiarkowanym stopniem niedrożności zostaną poddane takiemu samemu maksymalnemu testowi wysiłkowemu, ocenie dysfunkcji śródbłonka i sztywności tętnic.
Inny: Maksymalny test wysiłkowy
Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym.
Inny: Ocena dysfunkcji śródbłonka
Dysfunkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie próbek krwi. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem odpowiedzi ICAM-1, VCAM-1, E-selektyny, VEGF, ET-1.
Inny: Ocena sztywności tętnic
Sztywność tętnic, oscylometryczna prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik augmentacji zostaną ocenione na podstawie zarejestrowanych fal tętna na ramieniu automatycznie za pomocą urządzenia oscylometrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona pierwszego dnia
Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym z wykorzystaniem protokołu Godfreya. Pomiar szczytowej zdolności do pracy (Wzirve) zostanie wyrażony jako procent normalnych wartości.
Próba wysiłkowa maksymalna zostanie przeprowadzona pierwszego dnia
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Ocena dysfunkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona pierwszego dnia
Dysfunkcja śródbłonka zostanie określona przez cząsteczkę adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), cząsteczkę adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), selektynę E, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), endotelinę-1 (ET-1). Pobrane zostaną próbki krwi.
Ocena dysfunkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona pierwszego dnia
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona pierwszego dnia
Sztywność tętnicy, oscylometryczna prędkość fali tętna (PWV) (m s - 1) i wskaźnik augmentacji (AI@75) (%) zostaną ocenione na podstawie zarejestrowanych fal tętna na ramieniu automatycznie za pomocą urządzenia oscylometrycznego.
Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona pierwszego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO19/1156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami