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Enquête sur la relation entre les fonctions vasculaires, la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires dans la mucoviscidose

30 novembre 2023 mis à jour par: Senem Simsek, Hacettepe University

Enquête sur la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires et la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants atteints de fibrose kystique de différentes sévérités d'obstruction

Dans la littérature, aucune étude n'évalue la fonction endothéliale et la rigidité artérielle ensemble et n'étudie sa relation avec la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier et de comparer les fonctions microvasculaires (endothélium) et macrovasculaires (raideur artérielle) chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction, et d'étudier la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires et la capacité d'exercice et les fonctions respiratoires chez les enfants. avec CF de différentes sévérités d'obstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrose kystique (FK) est une maladie rare caractérisée par une détérioration congénitale de la clairance mucociliaire qui provoque une rhinosinusite récurrente ou chronique, une infection des voies respiratoires et une bronchectasie à l'âge pédiatrique. Il existe des troubles génétiques pulmonaires associés à l'inflammation. Il a été démontré que les enfants atteints de mucoviscidose présentent une dysfonction endothéliale vasculaire par rapport aux enfants en bonne santé. On a signalé que de très jeunes enfants atteints de mucoviscidose présentaient une rigidité artérielle accrue et une certaine diminution de la fonction ventriculaire droite-gauche. Dans une autre étude sur le sujet, il a été constaté que la raideur des grosses artères augmentait chez les enfants atteints de mucoviscidose ; La modification de la compliance artérielle s'est avérée significative dans l'enfance. L'augmentation de la rigidité artérielle est associée à une inflammation systémique, indépendamment de la tension artérielle ou du diabète. Des changements hémodynamiques ont été signalés en présence d'une inflammation systémique chez les enfants atteints de mucoviscidose. La charge de travail maximale d'exercice chez les enfants atteints de mucoviscidose est connue pour être associée à un dysfonctionnement endothélial. On ne sait pas comment la capacité d'exercice est affectée par la dysfonction endothéliale et la raideur artérielle chez les patients atteints de mucoviscidose de gravité variable. Dans la littérature, il n'existe aucune étude comparant la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et son effet sur la capacité d'exercice et les fonctions pulmonaires chez les enfants fibro-kystiques ; ce sujet est ouvert à la recherche. Le but de cette étude était d'étudier et de comparer les fonctions microvasculaires (endothélium périphérique) et macrovasculaires (raideur artérielle) chez les enfants atteints de mucoviscidose et d'étudier la relation entre les fonctions micro et macrovasculaires avec la capacité d'exercice et les fonctions pulmonaires chez les enfants atteints de mucoviscidose de différentes sévérités d'obstruction. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants qui reçoivent un diagnostic de fibrose kystique avec une gravité d'obstruction différente à la faculté de médecine de l'Université Hacettepe, département des maladies thoraciques pédiatriques et qui se sont adressés à l'unité de réadaptation cardiopulmonaire pour la physiothérapie également qui souhaitent participer à l'étude seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Être cliniquement stable
  • A coopérer aux évaluations à faire
  • Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)> 40%
  • Aucune exacerbation au cours des trois derniers mois
  • Médicaments réguliers au cours des 12 derniers mois
  • Aucun changement de médicament pendant au moins trois semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypertension
  • Diabète
  • Hypertension pulmonaire
  • Fumeur
  • Saturation en oxygène au repos (SpO2) <92 %
  • Utilisation de médicaments vasoactifs (nitrates, b-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc.)
  • Utiliser des stéroïdes oraux
  • Subissant une chirurgie pulmonaire
  • Être une maladie neurologique hautement orthopédique
  • Blessure au membre inférieur telle qu'une blessure, une entorse ou une fracture au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de mucoviscidose avec une gravité d'obstruction normale
Chez les enfants atteints de mucoviscidose avec une gravité d'obstruction normale, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonctionnement endothélial et de rigidité artérielle.
Autre: Test d'effort maximal
Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Autre: Évaluation de la dysfonction endothéliale
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
Autre: Évaluation de la rigidité artérielle
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
Patients atteints de mucoviscidose avec obstruction légère
Chez les enfants atteints de mucoviscidose présentant une obstruction légère, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonctionnement endothélial et de rigidité artérielle.
Autre: Test d'effort maximal
Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Autre: Évaluation de la dysfonction endothéliale
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
Autre: Évaluation de la rigidité artérielle
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
Patients atteints de mucoviscidose avec obstruction modérée
Chez les enfants atteints de mucoviscidose présentant une sévérité modérée de l'obstruction, ils seront soumis aux mêmes évaluations d'effort maximal, de dysfonction endothéliale et de rigidité artérielle.
Autre: Test d'effort maximal
Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Autre: Évaluation de la dysfonction endothéliale
La dysfonction endothéliale sera déterminée par des échantillons de sang. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les réponses de ICAM-1, VCAM-1, E-sélectine, VEGF, ET-1.
Autre: Évaluation de la rigidité artérielle
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) et l'indice d'augmentation seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice maximale
Délai: Le test d'effort maximal sera effectué le premier jour
Le test d'effort maximal sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique en utilisant le protocole Godfrey. La mesure de la capacité de travail maximale (Wzirve) sera exprimée en pourcentage des valeurs normales.
Le test d'effort maximal sera effectué le premier jour
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: L'évaluation de la dysfonction endothéliale sera effectuée le premier jour
La dysfonction endothéliale sera déterminée par la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1), la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), la sélectine E, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), l'endothéline-1 (ET-1). Des échantillons de sang seront prélevés.
L'évaluation de la dysfonction endothéliale sera effectuée le premier jour
Raideur artérielle
Délai: L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée le premier jour
La rigidité artérielle, la vitesse de l'onde de pouls oscillométrique (PWV) (m s - 1) et l'indice d'augmentation (AI@75) (%) seront évalués par des ondes de pouls brachiales enregistrées automatiquement avec le dispositif oscillométrique.
L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée le premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Directeur d'études: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO19/1156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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