Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonitoimintojen, harjoituskapasiteetin ja hengitystoimintojen välisen suhteen tutkiminen CF:ssä

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Senem Simsek, Hacettepe University

Mikro- ja makrovaskulaaristen toimintojen sekä harjoituskapasiteetin ja hengitystoimintojen välisen suhteen tutkiminen lapsilla, joilla on eri vaikeusasteista kystistä fibroosia

Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa arvioitaisiin endoteelin toimintaa ja valtimoiden jäykkyyttä yhdessä ja selvitettäisiin niiden suhdetta rasituskykyyn ja hengitystoimintoihin lapsilla, joilla on eri vaikeusasteinen CF. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla mikrovaskulaarisia (endoteeli), makrovaskulaarisia (valtimoiden jäykkyys) toimintoja lapsilla, joilla on eri vaikeusasteinen CF, sekä tutkia mikro- ja makrovaskulaaristen toimintojen sekä liikuntakyvyn ja hengitystoimintojen välistä yhteyttä lapsilla. CF:n kanssa eri vakavuusasteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on harvinainen sairaus, johon liittyy synnynnäisen mukosiliaarisen puhdistuman heikkeneminen ja joka aiheuttaa toistuvaa tai kroonista rinosinuiittia, hengitystieinfektiota ja keuhkoputkentulehdusta lapsilla. Tulehdukseen liittyy keuhkojen geneettisiä häiriöitä. CF-lapsilla on osoitettu olevan verisuonten endoteelin toimintahäiriö verrattuna terveisiin lapsiin. Hyvin pienillä CF:ää sairastavilla lapsilla on raportoitu lisääntyneen valtimon jäykkyyden ja jonkin verran heikentyneen oikean-vasemman kammion toiminta. Toisessa aiheesta tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että suurten valtimoiden jäykkyys lisääntyi CF-lapsilla; Valtimomyöntyvyyden muutoksen on osoitettu olevan merkittävää lapsuudessa. Valtimon jäykkyyden lisääntyminen liittyy systeemiseen tulehdukseen verenpaineesta tai diabeteksesta riippumatta. Hemodynaamisia muutoksia on raportoitu systeemisen tulehduksen yhteydessä CF-lapsilla. CF-lasten harjoituksen huippukuormituksen tiedetään liittyvän endoteelin toimintahäiriöön. Ei tiedetä, kuinka endoteelin toimintahäiriö ja valtimon jäykkyys vaikuttavat harjoituskykyyn vaihtelevan vaikeusasteen CF-potilailla. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin endoteelin toimintaa, valtimoiden jäykkyyttä ja sen vaikutusta harjoituskykyyn ja keuhkojen toimintoihin CF-lapsilla; tämä aihe on avoin tutkimukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja vertailla mikrovaskulaarisia (perifeerinen endoteeli), makrovaskulaarisia (valtimoiden jäykkyys) toimintoja CF-lapsilla ja selvittää mikro- ja makrovaskulaaristen toimintojen suhdetta harjoituskykyyn ja keuhkojen toimintoihin lapsilla, joilla on eri vaikeusasteinen CF. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla on todettu kystinen fibroosi eri vakavuusasteella Hacettepe-yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, lasten rintatautien osastolla ja jotka ovat ohjanneet fysioterapian sydän- ja keuhkoterapiayksikköön, jotka ovat myös valmiita osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaa
  • Yhteistyötä tehtävissä arvioinneissa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) > 40 %
  • Ei pahenemista viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Säännöllinen lääkitys viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Lääkitystä ei vaihdeta vähintään kolmeen viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Tupakointi
  • Lepohappisaturaatio (SpO2) <92 %
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (nitraatit, b-salpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät jne.)
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö
  • Keuhkoleikkauksessa
  • Koska se on erittäin ortopedinen, neurologinen sairaus
  • Alaraajojen vamma, kuten vamma, nyrjähdys tai murtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on CF:n vakavuus normaalisti
CF:ssä lapsille, joilla on normaalin tukosten vakavuus, tehdään sama maksimaalinen rasitustesti, endoteelin toimintahäiriö ja valtimoiden jäykkyys.
Muut: Maksimaalinen harjoitustesti
Maksimirasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla polkupyöräergometrillä.
Muut: Endoteelin toimintahäiriön arviointi
Endoteelin toimintahäiriö määritetään verinäytteillä. Verinäytteet kerätään ja analysoidaan ICAM-1:n, VCAM-1:n, E-Selektiinin, VEGF:n, ET-1:n vasteiden varalta.
Muut: Valtimon jäykkyyden arviointi
Valtimojäykkyys, oskillometrinen pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi arvioidaan tallennetuilla brakiaalisilla pulssialoilla automaattisesti oskillometrisellä laitteella.
Potilaat, joilla on lievä obstruktion vaikeusaste
CF:ssä lapsille, joilla on lievä tukos vaikeusaste, tehdään sama maksimaalinen rasitustesti, endoteelin toimintahäiriö ja valtimoiden jäykkyys.
Muut: Maksimaalinen harjoitustesti
Maksimirasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla polkupyöräergometrillä.
Muut: Endoteelin toimintahäiriön arviointi
Endoteelin toimintahäiriö määritetään verinäytteillä. Verinäytteet kerätään ja analysoidaan ICAM-1:n, VCAM-1:n, E-Selektiinin, VEGF:n, ET-1:n vasteiden varalta.
Muut: Valtimon jäykkyyden arviointi
Valtimojäykkyys, oskillometrinen pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi arvioidaan tallennetuilla brakiaalisilla pulssialoilla automaattisesti oskillometrisellä laitteella.
Potilaat, joilla on keskivaikea obstruktio
CF:ssä lapsille, joilla on keskivaikea obstruktio, tehdään sama maksimaalinen rasitustesti, endoteelin toimintahäiriö ja valtimon jäykkyys.
Muut: Maksimaalinen harjoitustesti
Maksimirasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla polkupyöräergometrillä.
Muut: Endoteelin toimintahäiriön arviointi
Endoteelin toimintahäiriö määritetään verinäytteillä. Verinäytteet kerätään ja analysoidaan ICAM-1:n, VCAM-1:n, E-Selektiinin, VEGF:n, ET-1:n vasteiden varalta.
Muut: Valtimon jäykkyyden arviointi
Valtimojäykkyys, oskillometrinen pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi arvioidaan tallennetuilla brakiaalisilla pulssialoilla automaattisesti oskillometrisellä laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Maksimirasitustesti suoritetaan ensimmäisenä päivänä
Maksimirasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla polkupyöräergometrillä Godfrey-protokollaa käyttäen. Huipputyökapasiteetin (Wzirve) mittaus ilmaistaan ​​prosentteina normaaliarvoista.
Maksimirasitustesti suoritetaan ensimmäisenä päivänä
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Endoteelin toimintahäiriön arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä
Endoteelin toimintahäiriön määrittävät solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), E-selektiini, verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), endoteliini-1 (ET-1). Verinäytteitä otetaan.
Endoteelin toimintahäiriön arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä
Valtimojäykkyys, oskillometrinen pulssiaallon nopeus (PWV) (m s - 1) ja augmentaatioindeksi (AI@75) (%) arvioidaan tallennetuilla brakiaalisilla pulssialoilla automaattisesti oskillometrisellä laitteella.
Valtimon jäykkyyden arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Päätutkija: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
  • Opintojohtaja: Deniz Inal-Ince, PhD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Elmas Ebru Gunes-Yalcin, PhD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Murat Timur Budak, PhD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Nagehan Emiralioglu, PhD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Yasemin Kartal, MSc, Hacettepe University
  • Päätutkija: Suna Sabuncuoğlu, PhD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Meltem Akgül Erdal, MSc, Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO19/1156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia