Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní psychomotorická rehabilitace kognitivně motorických schopností a adaptivní kapacity u dětí s polyhandicapem (REEDUC-PLH)

17. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv intenzivní psychomotorické rehabilitace na kognitivně-motorické schopnosti a adaptační schopnost dětí s polyhandicapem

Primárním cílem studie je porovnat a zhodnotit vliv intenzivní péče rehabilitace psychomotorické vs. standardní péče na adaptivní chování dětí s polyhandicapem 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  1. porovnat a zhodnotit dopad této intenzivní rehabilitační psychomotorické péče vs. standardní péče na:

    • výsledek hodnocení adaptivního chování pomocí Vinelandovy škály 6 měsíců po randomizaci;
    • výsledek hodnocení pomocí Brunet-Lézine Scale of development 12 měsíců po randomizaci;
    • hodnocení bolesti 12 měsíců po randomizaci;
    • trvání získaného kognitivně-motorického zlepšení 6 měsíců po ukončení intervence (18 měsíců po randomizaci);
    • kvalita života rodiny nebo příbuzných pacientů 12 měsíců po randomizaci;
    • klinické globální dojmy a kvalita života pro práci pro dlouhodobé profesionální pečovatele 12 měsíců po randomizaci.
  2. hodnotit toleranci intenzivní péče v psychomotorické rehabilitaci v 6. a 12. měsíci po randomizaci.
  3. studovat shodu mezi Vinelandovou a Brunet-Lézinovou stupnicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4 do 13 let;

  • S polyhandicapem definovaným spojením 5 následujících kritérií:

    • Kauzální poranění mozku se objevilo před dosažením věku 3 let
    • Těžká nebo hluboká duševní porucha definovaná IQ < 40 nebo nehodnotitelná psychometrickými testy
    • Motorické postižení: para/tetraparéza, hemiparéza, ataxie nebo extrapyramidové motorické poruchy
    • Skóre systému klasifikace hrubé motoriky [Palisano 1997] je III, IV nebo V
    • Skóre míry funkční nezávislosti < 50;
  • Hospitalizace v klinickém prostředí účastnícím se studie;
  • příjemce sociální ochrany;
  • Písemný souhlas podepsaný osobou s rodičovskou pravomocí nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s progresivními encefalopatiemi včetně metabolického původu, epileptickými nebo neurodegenerativními chorobami;
  • Plánovaný přesun do jiného klinického prostředí;
  • Předvídatelné potíže při sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
pacientům se dostane intenzivní péče o psychomotorickou rehabilitaci
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace

Zásah zahrnoval:

  • psychomotorické 5 hodin/týden ±30 minut
  • kineziterapie 1,5 hod/týden ±20 min

během 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacientům se dostane standardní péče
Behaviorální: Běžná péče

Zásah zahrnoval:

  • kineziterapie 0,5 hod/týden ±10 min
  • psychomotorické 30 min/týden ±10 minut během 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce adaptivního chování
Časové okno: Ve 12 měsících
Škála Vineland II bude použita k vyhodnocení vývoje adaptivního chování.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce adaptivního chování
Časové okno: V 6 měsících
Škála Vineland II bude použita k vyhodnocení vývoje adaptivního chování.
V 6 měsících
Evoluce vývoje
Časové okno: Ve 12 měsících
K hodnocení vývoje vývoje bude použita Brunet-Lézinova škála.
Ve 12 měsících
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ve 12 měsících
K hodnocení bolesti bude použita stupnice s názvem Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, ve francouzštině).
Ve 12 měsících
Trvanlivost získaných kognitivně-motorických schopností
Časové okno: v 18 měsících
K hodnocení trvanlivosti získaných kognitivně-motorických schopností budou použity Vinelandovy škály adaptativního chování.
v 18 měsících
Trvanlivost získaných kognitivně-motorických schopností
Časové okno: v 18 měsících
K hodnocení trvanlivosti získaných kognitivně-motorických schopností bude použita Brunetova-Lézinova škála pro kognitivní a motorické hodnocení.
v 18 měsících
Průzkumy kvality života rodiny
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Bude použit dotazník WHOQOL-Bref.
Na začátku a 12 měsíců
Měření emoční tísně
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese bude použita k hodnocení emočního stresu rodičů polyhandicapovaných dětí.
Na začátku a 12 měsíců
Průzkumy zátěže
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Ke zhodnocení specifické zátěže rodičů polyhandicapovaných dětí bude použito hodnocení reakce pečovatele (CRA – Caregiver Reaction Assessment).
Na začátku a 12 měsíců
Globální klinické dojmy od pečovatelů
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Ošetřovatelé budou používat stupnici klinických globálních dojmů (CGI).
Na začátku a 12 měsíců
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Nástroj jako Professional Quality of Life ProQOL bude sloužit k měření kvality života pečovatelů.
Na začátku a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení