Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen psykomotorinen kuntoutus monivammaisten lasten kognitiivisille motorisille kyvyille ja sopeutumiskyvylle (REEDUC-PLH)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intensiivisen psykomotorisen kuntoutuksen vaikutus monivammaisten lasten kognitiivis-motorisiin kykyihin ja sopeutumiskykyyn

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida psykomotorisen kuntoutuksen tehohoidon ja normaalihoidon vaikutusta monivammaisten lasten adaptiiviseen käyttäytymiseen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:

  1. vertaa ja arvioi tämän psykomotorisen kuntoutuksen tehohoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta:

    • adaptiivisen käyttäytymisen Vineland Scale -arvioinnin tulos 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen;
    • arvioinnin tulos Brunet-Lézinen kehitysasteikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • kivun arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • hankitun kognitiivis-motorisen parannuksen kesto 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
    • potilaan perheen tai sukulaisten elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • pitkäaikaisten ammattihoitajien kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat ja työelämän laatu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
  2. arvioida tehohoidon sietokyky psykomotorisessa kuntoutuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
  3. tutkia Vineland-asteikon ja Brunet-Lézinen asteikon välistä yhteensopivuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Var
      • Hyères, Var, Ranska, 83407
        • Rekrytointi
        • Hôpital San Salvadour
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–13-vuotiaat lapset;

  • Monivamma määritellään yhdistämällä 5 seuraavaa kriteeriä:

    • Syyllinen aivovamma tapahtui ennen 3 vuoden ikää
    • Vaikea tai syvä henkinen vajaatoiminta, jonka älykkyysosamäärä on < 40, tai ei ole arvioitavissa psykometrisillä testeillä
    • Motorinen vajaatoiminta: para / tetrapareesi, hemipareesi, ataksia tai ekstrapyramidaaliset motoriset häiriöt
    • Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä [Palisano 1997] on III, IV tai V
    • Toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärä < 50;
  • sairaalahoito tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä ympäristössä;
  • sosiaaliturvan saaja;
  • Vanhempainvaltuuskunnan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on eteneviä enkefalopatioita, mukaan lukien metabolinen alkuperä, epilepsia tai hermostoa rappeuttavat sairaudet;
  • Suunniteltu muuttamaan toiseen kliiniseen ympäristöön;
  • Odotettavissa oleva vaikeus tutkimuksen seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
potilaat saavat tehohoitoa psykomotorisen kuntoutuksen
Käyttäytyminen: Tarkoitettu kuntoutus

Interventio sisälsi:

  • psykomotorinen 5 tuntia/viikko ±30 minuuttia
  • kinesiterapiaa 1,5 tuntia/viikko ±20 minuuttia

12 kuukauden aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat saavat tavallista hoitoa
Käyttäytyminen: Rutiinihoito

Interventio sisälsi:

  • kinesiterapia 0,5 tuntia/viikko ±10 minuuttia
  • psykomotorinen 30 min/viikko ±10 minuuttia 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuvan käyttäytymisen evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vineland II -asteikkoa käytetään mukautuvan käyttäytymisen kehityksen arvioimiseen.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuvan käyttäytymisen evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vineland II -asteikkoa käytetään mukautuvan käyttäytymisen kehityksen arvioimiseen.
6 kuukauden iässä
Kehityksen evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Brunet-Lézinen asteikkoa käytetään kehityksen kehityksen arvioimiseen.
12 kuukauden iässä
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kivun arviointiin käytetään asteikkoa nimeltä Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, ranskaksi).
12 kuukauden iässä
Hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Vineland Adaptativ Behavior Scales -asteikkoja käytetään hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyyden arvioimiseen.
18 kuukauden iässä
Hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kognitiivisen ja motorisen arvioinnin Brunet-Lézinen asteikkoa käytetään arvioitaessa hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyyttä.
18 kuukauden iässä
Perheen elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Käytetään WHOQOL-Bref-kyselylomaketta.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Emotionaalisen ahdistuksen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scalea käytetään monivammaisten lasten vanhempien emotionaalisen ahdistuksen arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Taakkatutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia käytetään monivammaisten lasten vanhempien erityistaakan arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajien kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajat käyttävät Clinical Global Impressions (CGI) -asteikkoa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Työkalua Professional Quality of Life ProQOL käytetään omaishoitajien elämänlaadun mittaamiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia