Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная психомоторная реабилитация когнитивно-двигательных способностей и адаптационных возможностей у детей с полигандикапом (REEDUC-PLH)

17 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние интенсивной психомоторной реабилитации на когнитивно-двигательные способности и адаптационные возможности детей с полигандикапом

Основная цель исследования — сравнить и оценить влияние интенсивной терапии психомоторной реабилитации по сравнению со стандартной терапией на адаптивное поведение детей с полиинвалидностью через 12 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В качестве второстепенных целей исследование направлено на:

  1. сравните и оцените влияние этой интенсивной терапии психомоторной реабилитации по сравнению со стандартной терапией на:

    • результат оценки адаптивного поведения по шкале Вайнленда через 6 мес после рандомизации;
    • результат оценки развития по шкале Брюне-Лезина через 12 месяцев после рандомизации;
    • оценка боли через 12 месяцев после рандомизации;
    • длительность приобретенного когнитивно-моторного улучшения через 6 мес после окончания вмешательства (18 мес после рандомизации);
    • качество жизни семьи или родственников пациентов через 12 мес после рандомизации;
    • клинические общие впечатления и качество жизни для работы для долгосрочных профессиональных опекунов через 12 месяцев после рандомизации.
  2. оценить переносимость интенсивной терапии при психомоторной реабилитации через 6 и 12 мес после рандомизации.
  3. изучить соответствие между шкалой Вайнленда и шкалой Брюне-Лезина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
    • Var
      • Hyères, Var, Франция, 83407
        • Рекрутинг
        • Hôpital San Salvadour
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 до 13 лет;

  • С полигандикапом определяется ассоциация 5 следующих критериев:

    • Причинная травма головного мозга произошла в возрасте до 3 лет
    • Тяжелая или глубокая умственная отсталость, определяемая IQ < 40 или не поддающаяся оценке с помощью психометрических тестов.
    • Двигательные нарушения: пара/тетрапарез, гемипарез, атаксия или экстрапирамидные двигательные расстройства
    • Оценка по системе классификации функций крупной моторики [Palisano 1997] — III, IV или V.
    • Оценка показателя функциональной независимости < 50;
  • Госпитализация в клинических условиях, участвующих в исследовании;
  • получатель социальной защиты;
  • Письменное согласие, подписанное лицом, имеющим родительские права или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующими энцефалопатиями, в том числе метаболического происхождения, эпилептическими или нейродегенеративными заболеваниями;
  • Планируется переехать в другую клинику;
  • Предсказуемые трудности в продолжении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
пациенты получат интенсивную терапию реабилитации психомоторных
Поведенческий: Интенсивная реабилитация

Вмешательство включало:

  • психомоторные 5 часов в неделю ±30 минут
  • кинезотерапия 1,5 часа в неделю ±20 минут

в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты будут получать стандартную помощь
Поведенческий: Повседневный уход

Вмешательство включало:

  • кинезотерапия 0,5 часа в неделю ±10 минут
  • психомоторные 30 мин/нед ±10 мин в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция адаптивного поведения
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала Vineland II будет использоваться для оценки эволюции адаптивного поведения.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция адаптивного поведения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Шкала Vineland II будет использоваться для оценки эволюции адаптивного поведения.
В 6 месяцев
Эволюция развития
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала Брюне-Лезин будет использоваться для оценки эволюции развития.
В 12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала под названием Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, на французском языке) будет использоваться для оценки боли.
В 12 месяцев
Стойкость приобретенных когнитивно-моторных способностей
Временное ограничение: в 18 месяцев
Шкалы адаптивного поведения Vineland будут использоваться для оценки устойчивости приобретенных когнитивно-моторных способностей.
в 18 месяцев
Стойкость приобретенных когнитивно-моторных способностей
Временное ограничение: в 18 месяцев
Шкала Брюне-Лезина для когнитивной и моторной оценки будет использоваться для оценки устойчивости приобретенных когнитивно-моторных способностей.
в 18 месяцев
Опросы качества жизни семьи
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Будет использоваться вопросник WHOQOL-Bref.
Исходно и через 12 мес.
Измерение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки эмоционального стресса родителей детей-инвалидов.
Исходно и через 12 мес.
Обследования бремени
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Оценка реакции воспитателя (CRA) будет использоваться для оценки конкретного бремени родителей детей-инвалидов.
Исходно и через 12 мес.
Клинические глобальные впечатления от лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Медицинские работники будут использовать шкалу общих клинических впечатлений (CGI).
Исходно и через 12 мес.
Качество жизни опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Инструмент Professional Quality of Life ProQOL будет использоваться для измерения качества жизни лиц, осуществляющих уход.
Исходно и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками