Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna rehabilitacja psychomotoryczna dotycząca poznawczych zdolności motorycznych i zdolności adaptacyjnych dzieci z wieloniepełnosprawnością (REEDUC-PLH)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ intensywnej rehabilitacji psychomotorycznej na zdolności poznawczo-motoryczne i zdolności adaptacyjne dzieci z wieloniepełnosprawnością

Podstawowym celem pracy jest porównanie i ocena wpływu intensywnej terapii i rehabilitacji psychoruchowej w porównaniu ze standardową opieką na zachowania adaptacyjne dzieci z wieloniepełnosprawnością po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:

  1. porównaj i oceń wpływ tej intensywnej terapii rehabilitacji psychoruchowej w porównaniu ze standardową opieką na:

    • wynik oceny zachowań adaptacyjnych za pomocą skali Vinelanda po 6 miesiącach od randomizacji;
    • wynik oceny rozwoju za pomocą Skali Bruneta-Lézine'a po 12 miesiącach od randomizacji;
    • ocena bólu po 12 miesiącach od randomizacji;
    • trwałość nabytej poprawy poznawczo-ruchowej po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (18 miesięcy po randomizacji);
    • jakość życia rodziny lub krewnych pacjentów po 12 miesiącach od randomizacji;
    • ogólne wrażenia kliniczne i jakość życia w pracy dla długoterminowych profesjonalnych opiekunów po 12 miesiącach od randomizacji.
  2. ocenić tolerancję intensywnej terapii w rehabilitacji psychoruchowej po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
  3. zbadać zgodność skali Vinelanda ze skalą Bruneta-Lézine'a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 13 lat;

  • Z wieloupośledzeniem zdefiniowanym przez skojarzenie 5 następujących kryteriów:

    • Przyczynowe uszkodzenie mózgu wystąpiło przed ukończeniem 3 roku życia
    • Ciężkie lub głębokie upośledzenie umysłowe określone przez IQ < 40 lub nie dające się ocenić za pomocą testów psychometrycznych
    • Zaburzenia motoryczne: para / tetrapareza, niedowład połowiczy, ataksja lub pozapiramidowe zaburzenia motoryczne
    • Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej [Palisano 1997] to III, IV lub V
    • Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej < 50;
  • Hospitalizacja w warunkach klinicznych biorących udział w badaniu;
  • Beneficjent ochrony socjalnej;
  • Pisemna zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z postępującymi encefalopatiami, w tym chorobami metabolicznymi, epileptycznymi lub neurodegeneracyjnymi;
  • Planowana przeprowadzka do innego środowiska klinicznego;
  • Przewidywalne trudności w kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
pacjenci będą objęci intensywną opieką rehabilitacji psychoruchowej
Behawioralne: Intensywna rehabilitacja

Interwencja obejmowała:

  • psychomotoryczny 5 godz./tyg. ±30 min
  • kinezyterapia 1,5 godz./tydz. ±20 min

w ciągu 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjentów otrzyma standardową opiekę
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja

Interwencja obejmowała:

  • kinezyterapia 0,5 godz./tydz. ±10 min
  • psychomotoryczny 30 min/tydz. ±10 minut w ciągu 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skala Vineland II zostanie wykorzystana do oceny ewolucji zachowań adaptacyjnych.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skala Vineland II zostanie wykorzystana do oceny ewolucji zachowań adaptacyjnych.
W wieku 6 miesięcy
Ewolucja rozwoju
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Do oceny ewolucji rozwoju zostanie wykorzystana Skala Bruneta-Lézine'a.
W wieku 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Do oceny bólu zostanie użyta skala o nazwie Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, w języku francuskim).
W wieku 12 miesięcy
Trwałość nabytych zdolności poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Do oceny trwałości nabytych zdolności poznawczo-motorycznych posłużą Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda.
w wieku 18 miesięcy
Trwałość nabytych zdolności poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Do oceny trwałości nabytych zdolności poznawczo-motorycznych wykorzystana zostanie skala Bruneta-Lézine'a do oceny poznawczo-motorycznej.
w wieku 18 miesięcy
Badania jakości życia rodzin
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Wykorzystany zostanie kwestionariusz WHOQOL-Bref.
Na początku i 12 miesięcy
Pomiar cierpienia emocjonalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny emocjonalnego cierpienia rodziców dzieci z wieloniepełnosprawnością.
Na początku i 12 miesięcy
Badania obciążenia
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Ocena reakcji opiekuna (CRA) zostanie wykorzystana do oceny szczególnego obciążenia rodziców dzieci z wieloniepełnosprawnością.
Na początku i 12 miesięcy
Globalne wrażenia kliniczne opiekunów
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Opiekunowie będą używać Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Na początku i 12 miesięcy
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Narzędzie Professional Quality of Life ProQOL posłuży do pomiaru jakości życia opiekunów.
Na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami