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Rehabilitación Psicomotriz Intensiva en Habilidades Cognitivo Motoras y Capacidad Adaptativa en Niños con Polidiscapacidad (REEDUC-PLH)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la Rehabilitación Psicomotriz Intensiva en las Habilidades Cognitivo-Motrices y la Capacidad Adaptativa de Niños con Polidiscapacidad

El objetivo principal del estudio es comparar y evaluar el impacto de los cuidados intensivos de rehabilitación psicomotora frente a los cuidados estándar en el comportamiento adaptativo de los niños con polidiscapacidad a los 12 meses de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como objetivos secundarios, el estudio pretende:

  1. comparar y evaluar el impacto de esta terapia intensiva de rehabilitación psicomotora vs. la atención estándar en:

    • resultado de la evaluación con la Escala de Vineland del comportamiento adaptativo a los 6 meses de la aleatorización;
    • resultado de la evaluación con la Escala de Brunet-Lézine de desarrollo a los 12 meses después de la aleatorización;
    • la evaluación del dolor a los 12 meses de la aleatorización;
    • la durabilidad de la mejora cognitiva-motora adquirida a los 6 meses después del final de la intervención (18 meses después de la aleatorización);
    • la calidad de vida de la familia o parientes de los pacientes a los 12 meses de la aleatorización;
    • las impresiones clínicas globales y la calidad de vida para el trabajo de los cuidadores profesionales a largo plazo a los 12 meses después de la aleatorización.
  2. evaluar la tolerancia de cuidados intensivos en rehabilitación psicomotora a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
  3. estudiar la concordancia entre la escala de Vineland y la escala de Brunet-Lézine.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83407
        • Reclutamiento
        • Hôpital San Salvadour
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 4 y 13 años;

  • Con polihandicap definido por la asociación de los 5 criterios siguientes:

    • La lesión cerebral causal ocurrió antes de los 3 años de edad.
    • Deficiencia mental severa o profunda definida por CI < 40, o no evaluable por las pruebas psicométricas
    • Deterioro motor: para / tetraparesia, hemiparesia, ataxia o trastornos motores extrapiramidales
    • La puntuación del sistema de clasificación de la función motora gruesa [Palisano 1997] es III, IV o V
    • Puntuación de la Medida de Independencia Funcional < 50;
  • Hospitalización en un entorno clínico participante del estudio;
  • Beneficiario de una protección social;
  • Consentimiento por escrito firmado por el personal que ostente la patria potestad o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con encefalopatías progresivas incluyendo enfermedades de origen metabólico, epilépticas o neurodegenerativas;
  • Planeó mudarse a otro entorno clínico;
  • Dificultad previsible en el seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
los pacientes recibirán cuidados intensivos de rehabilitación de la psicomotricidad
Conductual: Rehabilitación intensiva

La intervención incluyó:

  • psicomotor 5 horas/semana ±30 minutos
  • cinesiterapia 1,5 horas/semana ±20 minutos

durante 12 meses.
Comparador activo: Grupo de control
los pacientes recibirán atención estándar
Conductual: Atención de rutina

La intervención incluyó:

  • cinesiterapia 0,5 horas/semana ±10 minutos
  • psicomotor 30 min/semana ±10 minutos durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se utilizará la Escala Vineland II para evaluar la evolución del comportamiento adaptativo.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se utilizará la Escala Vineland II para evaluar la evolución del comportamiento adaptativo.
A los 6 meses
Evolución del desarrollo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se utilizará la Escala de Brunet-Lézine para evaluar la evolución del desarrollo.
A los 12 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se utilizará la escala denominada Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, en idioma francés) para evaluar el dolor.
A los 12 meses
Durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland se utilizarán para evaluar la durabilidad de las habilidades cognitivas-motoras adquiridas.
a los 18 meses
Durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Se utilizará la escala Brunet-Lézine para la evaluación cognitiva y motora para evaluar la durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas.
a los 18 meses
Encuestas de calidad de vida familiar.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Se utilizará el cuestionario WHOQOL-Bref.
Al inicio y a los 12 meses
Medición de la angustia emocional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar emocional de los padres de niños polidiscapacitados.
Al inicio y a los 12 meses
Encuestas de carga
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Se utilizará la Evaluación de reacción del cuidador (CRA) para evaluar la carga específica de los padres de niños con discapacidades múltiples.
Al inicio y a los 12 meses
Impresiones clínicas globales de los cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Los cuidadores utilizarán la escala de impresiones clínicas globales (CGI).
Al inicio y a los 12 meses
Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La herramienta como Calidad de Vida Profesional ProQOL será utilizada para medir la calidad de vida de los cuidadores.
Al inicio y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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