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Intensive psychomotorische Rehabilitation zu kognitiven motorischen Fähigkeiten und Anpassungsfähigkeit bei Kindern mit Polyhandicap (REEDUC-PLH)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss intensiver psychomotorischer Rehabilitation auf die kognitiv-motorischen Fähigkeiten und die Anpassungsfähigkeit von Kindern mit Polyhandicap

Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich und die Bewertung der Auswirkungen der intensivmedizinischen Rehabilitation der Psychomotorik gegenüber der Standardversorgung auf das adaptive Verhalten von Kindern mit Polyhandicap 12 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  1. Vergleichen und bewerten Sie die Auswirkungen dieser intensiven Behandlung der psychomotorischen Rehabilitation im Vergleich zur Standardbehandlung auf:

    • Ergebnis der Auswertung mit der Vineland-Skala des adaptiven Verhaltens 6 Monate nach Randomisierung;
    • Ergebnis der Auswertung mit Brunet-Lézine-Entwicklungsskala 12 Monate nach Randomisierung;
    • die Schmerzbewertung 12 Monate nach der Randomisierung;
    • die Dauerhaftigkeit der erworbenen kognitiv-motorischen Verbesserung 6 Monate nach Ende der Intervention (18 Monate nach Randomisierung);
    • die Lebensqualität der Familie oder Verwandten der Patienten 12 Monate nach der Randomisierung;
    • die klinischen Gesamteindrücke und die Lebensqualität für die Arbeit für die langjährigen professionellen Pflegekräfte 12 Monate nach der Randomisierung.
  2. Bewerten Sie die Verträglichkeit der Intensivpflege in der psychomotorischen Rehabilitation 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
  3. Untersuchen Sie die Konkordanz zwischen der Vineland-Skala und der Brunet-Lézine-Skala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 13 Jahren;

  • Mit Polyhandicap, definiert durch Assoziation der folgenden 5 Kriterien:

    • Die ursächliche Hirnschädigung trat vor dem Alter von 3 Jahren auf
    • Schwerer oder tiefer geistiger Mangel, definiert als IQ < 40, oder nicht durch psychometrische Tests auswertbar
    • Motorische Beeinträchtigung: Para-/Tetraparese, Hemiparese, Ataxie oder extrapyramidale motorische Störungen
    • Der Score des Grobmotorik-Klassifizierungssystems [Palisano 1997] ist III, IV oder V
    • Score des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes < 50;
  • Krankenhausaufenthalt in einem klinischen Umfeld, das an der Studie teilnimmt;
  • Empfänger einer Sozialversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Personal mit elterlicher Gewalt oder gesetzlichem Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortschreitenden Enzephalopathien einschließlich metabolischer Genese, epileptischen oder neurodegenerativen Erkrankungen;
  • Umzug in eine andere Klinik geplant;
  • Vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Nachbereitung im Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten erhalten eine intensive Betreuung der Rehabilitation der Psychomotorik
Verhalten: Bewusste Rehabilitation

Intervention enthalten:

  • psychomotorisch 5 Stunden/Woche ±30 Minuten
  • Bewegungstherapie 1,5 Stunden/Woche ±20 Minuten

während 12 Monaten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Verhalten: Regelmäßige Pflege

Intervention enthalten:

  • Bewegungstherapie 0,5 Stunden/Woche ±10 Minuten
  • psychomotorisch 30 min/Woche ±10 Minuten über 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Anpassungsverhaltens
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Vineland II-Skala wird verwendet, um die Entwicklung des Anpassungsverhaltens zu bewerten.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Anpassungsverhaltens
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Vineland II-Skala wird verwendet, um die Entwicklung des Anpassungsverhaltens zu bewerten.
Mit 6 Monaten
Evolution der Entwicklung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Brunet-Lézine-Skala wird verwendet, um die Entwicklung der Entwicklung zu bewerten.
Mit 12 Monaten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine Skala namens Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, in französischer Sprache) verwendet.
Mit 12 Monaten
Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Vineland Adaptativ Behavior Scales werden verwendet, um die Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten zu bewerten.
mit 18 Monaten
Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Die Brunet-Lézine-Skala zur kognitiven und motorischen Bewertung wird verwendet, um die Dauerhaftigkeit der erworbenen kognitiv-motorischen Fähigkeiten zu bewerten.
mit 18 Monaten
Umfragen zur Lebensqualität der Familie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Der WHOQOL-Bref-Fragebogen wird verwendet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Emotionale Belastungsmessung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um die emotionale Belastung der Eltern polybehinderter Kinder zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Belastungserhebungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Caregiver Reaction Assessment (CRA) wird verwendet, um die spezifische Belastung der Eltern polybehinderter Kinder zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Klinische Gesamteindrücke von Pflegekräften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala wird von Pflegekräften verwendet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Das Tool als Professional Quality of Life ProQOL wird verwendet, um die Lebensqualität von Pflegekräften zu messen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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