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Rééducation psychomotrice intensive sur les capacités motrices cognitives et la capacité d'adaptation chez les enfants polyhandicapés (REEDUC-PLH)

17 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la rééducation psychomotrice intensive sur les capacités cognitivo-motrices et la capacité d'adaptation des enfants polyhandicapés

L'objectif principal de l'étude est de comparer et d'évaluer l'impact des soins intensifs de rééducation psychomotrice vs les soins standards sur le comportement adaptatif des enfants polyhandicapés à 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :

  1. comparer et évaluer l'impact de cette réanimation de rééducation psychomotrice vs la prise en charge standard sur :

    • résultat de l'évaluation avec Vineland Scale du comportement adaptatif à 6 mois après la randomisation ;
    • résultat d'évaluation avec l'échelle Brunet-Lézine de développement à 12 mois après randomisation ;
    • l'évaluation de la douleur à 12 mois après randomisation ;
    • la pérennité de l'amélioration cognitivo-motrice acquise à 6 mois après la fin de l'intervention (18 mois après randomisation) ;
    • la qualité de vie de la famille ou des proches des patients à 12 mois après la randomisation ;
    • les impressions cliniques globales et la qualité de vie au travail des aidants professionnels de longue durée à 12 mois après la randomisation.
  2. évaluer la tolérance des soins intensifs en rééducation psychomotrice à 6 et 12 mois après randomisation.
  3. étudier la concordance entre l'échelle de Vineland et l'échelle de Brunet-Lézine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Var
      • Hyères, Var, France, 83407

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 13 ans;

  • Avec polyhandicap défini par association des 5 critères suivants :

    • Lésion cérébrale causale survenue avant l'âge de 3 ans
    • Déficience mentale sévère ou profonde telle que définie par un QI < 40, ou non évaluable par les tests psychométriques
    • Déficience motrice : para/tétraparésie, hémiparésie, ataxie, ou troubles moteurs extrapyramidaux
    • Le score du système de classification de la fonction motrice globale [Palisano 1997] est III, IV ou V
    • Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle < 50 ;
  • Hospitalisation dans un milieu clinique participant à l'étude ;
  • Bénéficiaire d'une protection sociale ;
  • Consentement écrit signé par le personnel titulaire de l'autorité parentale ou le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'encéphalopathies évolutives, notamment d'origine métabolique, de maladies épileptiques ou neurodégénératives ;
  • Envisagé de déménager dans un autre milieu clinique ;
  • Difficulté prévisible dans la suite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
les patients recevront des soins intensifs de rééducation psychomotrice
Comportemental: Rééducation intensive

L'intervention comprenait :

  • psychomoteur 5 heures/semaine ±30 minutes
  • kinésithérapie 1,5 heure/semaine ±20 minutes

pendant 12 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients recevront des soins standard
Comportemental: Soins courants

L'intervention comprenait :

  • kinésithérapie 0,5 heure/semaine ±10 minutes
  • psychomotrice 30 min/semaine ±10 minutes pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du comportement adaptatif
Délai: A 12 mois
L'échelle Vineland II sera utilisée pour évaluer l'évolution du comportement adaptatif.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du comportement adaptatif
Délai: A 6 mois
L'échelle Vineland II sera utilisée pour évaluer l'évolution du comportement adaptatif.
A 6 mois
Évolution du développement
Délai: A 12 mois
L'échelle Brunet-Lézine sera utilisée pour évaluer l'évolution du développement.
A 12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: A 12 mois
L'échelle nommée Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS) sera utilisée pour évaluer la douleur.
A 12 mois
Pérennité des capacités cognitives-motrices acquises
Délai: à 18 mois
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland seront utilisées pour évaluer la durabilité des capacités cognitives-motrices acquises.
à 18 mois
Pérennité des capacités cognitives-motrices acquises
Délai: à 18 mois
L'échelle Brunet-Lézine pour l'évaluation cognitive et motrice sera utilisée pour évaluer la durabilité des capacités cognitives-motrices acquises.
à 18 mois
Enquêtes sur la qualité de vie de la famille
Délai: Au départ et 12 mois
Le questionnaire WHOQOL-Bref sera utilisé.
Au départ et 12 mois
Mesure de la détresse émotionnelle
Délai: Au départ et 12 mois
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression sera utilisée pour évaluer la détresse émotionnelle des parents d'enfants polyhandicapés.
Au départ et 12 mois
Enquêtes sur la charge
Délai: Au départ et 12 mois
Caregiver Reaction Assessment (CRA) sera utilisé pour évaluer le fardeau spécifique des parents d'enfants polyhandicapés.
Au départ et 12 mois
Impressions cliniques globales par les soignants
Délai: Au départ et 12 mois
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) sera utilisée par les soignants.
Au départ et 12 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: Au départ et 12 mois
L'outil comme Professional Quality of Life ProQOL sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des soignants.
Au départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificateur de registre: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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