Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Psicomotoria Intensiva su Abilità Cognitivo Motorie e Capacità Adattive su Bambini con Polihandicap (REEDUC-PLH)

17 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della riabilitazione psicomotoria intensiva sulle abilità cognitivo-motorie e sulla capacità di adattamento dei bambini con polihandicap

Obiettivo primario dello studio è confrontare e valutare l'impatto della terapia intensiva di riabilitazione psicomotoria rispetto alla cura standard sul comportamento adattivo dei bambini con polihandicap a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  1. confrontare e valutare l'impatto di questa terapia intensiva di riabilitazione psicomotoria rispetto alle cure standard su:

    • risultato della valutazione con la Scala Vineland del comportamento adattivo a 6 mesi dalla randomizzazione;
    • risultato della valutazione con la scala di sviluppo Brunet-Lézine a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • la valutazione del dolore a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • la durata del miglioramento cognitivo-motorio acquisito a 6 mesi dalla fine dell'intervento (18 mesi dopo la randomizzazione);
    • la qualità della vita della famiglia o dei parenti dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • le impressioni cliniche globali e la qualità della vita lavorativa per i caregiver professionali a lungo termine a 12 mesi dopo la randomizzazione.
  2. valutare la tolleranza della terapia intensiva nella riabilitazione psicomotoria a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.
  3. studiare la concordanza tra la scala Vineland e la scala Brunet-Lézine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 13 anni;

  • Con polihandicap definito dall'associazione dei 5 seguenti criteri:

    • La lesione cerebrale causale si è verificata prima dell'età di 3 anni
    • Deficit mentale grave o profondo come definito da QI < 40, o non valutabile dai test psicometrici
    • Compromissione motoria: para/tetraparesi, emiparesi, atassia o disturbi motori extrapiramidali
    • Il punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda [Palisano 1997] è III, IV o V
    • Punteggio della misura dell'indipendenza funzionale <50;
  • Ricovero in un setting clinico partecipante allo studio;
  • Beneficiario di una protezione sociale;
  • Consenso scritto firmato dal personale titolare della potestà genitoriale o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con encefalopatie progressive incluse malattie di origine metabolica, epilettiche o neurodegenerative;
  • Pianificato per trasferirsi in un altro ambiente clinico;
  • Difficoltà prevedibile nel follow-up nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
i pazienti riceveranno cure intensive di riabilitazione psicomotoria
Comportamentale: Riabilitazione intensiva

Intervento incluso:

  • psicomotoria 5 ore/settimana ±30 minuti
  • kinesiterapia 1,5 ore/settimana ±20 minuti

durante 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno cure standard
Comportamentale: Cura di routine

Intervento incluso:

  • kinesiterapia 0,5 ore/settimana ±10 minuti
  • psicomotorio 30 min/settimana ±10 minuti per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: A 12 mesi
La scala Vineland II sarà utilizzata per valutare l'evoluzione del comportamento adattivo.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
La scala Vineland II sarà utilizzata per valutare l'evoluzione del comportamento adattivo.
A 6 mesi
Evoluzione dello sviluppo
Lasso di tempo: A 12 mesi
La scala Brunet-Lézine sarà utilizzata per valutare l'evoluzione dello sviluppo.
A 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala denominata Echelle Douleur Enfant San Salvador (EDESS, in lingua francese).
A 12 mesi
Durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite
Lasso di tempo: a 18 mesi
Le scale comportamentali Vineland Adaptativ saranno utilizzate per valutare la durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite.
a 18 mesi
Durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite
Lasso di tempo: a 18 mesi
La scala Brunet-Lézine per la valutazione cognitiva e motoria sarà utilizzata per valutare la durata delle abilità cognitivo-motorie acquisite.
a 18 mesi
Indagini sulla qualità della vita della famiglia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario WHOQOL-Bref.
Al basale e 12 mesi
Misurazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà utilizzata per valutare il disagio emotivo dei genitori di bambini polihandicappati.
Al basale e 12 mesi
Indagini sul carico
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Il Caregiver Reaction Assessment (CRA) sarà utilizzato per valutare il carico specifico dei genitori di bambini polihandicappati.
Al basale e 12 mesi
Impressioni cliniche globali da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
La scala Clinical Global Impressions (CGI) sarà utilizzata dagli operatori sanitari.
Al basale e 12 mesi
Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Lo strumento come Professional Quality of Life ProQOL sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei caregiver.
Al basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni