Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve psychomotorische revalidatie op cognitieve motorische vaardigheden en aanpassingsvermogen bij kinderen met polyhandicap (REEDUC-PLH)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van intensieve psychomotorische revalidatie op cognitief-motorische vaardigheden en aanpassingsvermogen van kinderen met polyhandicap

Primaire doelstelling van de studie is het vergelijken en evalueren van de impact van intensieve zorg voor revalidatie van psychomotorische vs. de standaard zorg op adaptief gedrag van kinderen met polyhandicap 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:

  1. vergelijk en evalueer de impact van deze intensieve zorg voor revalidatie van psychomotoriek vs. de standaardzorg op:

    • resultaat van evaluatie met Vineland Scale van adaptief gedrag 6 maanden na randomisatie;
    • resultaat van evaluatie met Brunet-Lézine Schaal van ontwikkeling 12 maanden na randomisatie;
    • de pijnevaluatie 12 maanden na randomisatie;
    • de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische verbetering na 6 maanden na het einde van de interventie (18 maanden na randomisatie);
    • de kwaliteit van leven van de familie of verwanten van de patiënt 12 maanden na randomisatie;
    • de globale klinische indrukken en de kwaliteit van leven voor werk voor de langdurige professionele zorgverleners 12 maanden na randomisatie.
  2. evalueer de tolerantie van intensive care in psychomotorische revalidatie op 6 en 12 maanden na randomisatie.
  3. bestudeer de concordantie tussen de Vineland-schaal en de Brunet-Lézine-schaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 13 jaar;

  • Met polyhandicap gedefinieerd door associatie van de volgende 5 criteria:

    • Causaal hersenletsel trad op vóór de leeftijd van 3 jaar
    • Ernstige of diepe mentale stoornis zoals gedefinieerd door IQ < 40, of niet evalueerbaar door de psychometrische tests
    • Motorische stoornissen: para / tetraparese, hemiparese, ataxie of extrapiramidale motorische stoornissen
    • Score van classificatiesysteem grove motoriek [Palisano 1997] is III, IV of V
    • Score van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf < 50;
  • Ziekenhuisopname in een klinische setting die deelneemt aan de studie;
  • Begunstigde van een sociale bescherming;
  • Schriftelijke toestemming ondertekend door personeel met ouderlijk gezag of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met progressieve encefalopathieën waaronder metabole oorsprong, epileptische of neurodegeneratieve ziekten;
  • Gepland om te verhuizen naar een andere klinische setting;
  • Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
patiënten zullen intensieve zorg krijgen voor revalidatie van psychomotoriek
Gedragsmatig: Intensieve revalidatie

Interventie inbegrepen:

  • psychomotorisch 5 uur/week ±30 minuten
  • kinesitherapie 1,5 uur/week ±20 minuten

gedurende 12 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten krijgen standaardzorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg

Interventie inbegrepen:

  • kinesitherapie 0,5 uur/week ±10 minuten
  • psychomotorisch 30 min/week ±10 minuten gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van adaptief gedrag
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Vineland II Scale zal worden gebruikt om de evolutie van adaptief gedrag te evalueren.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van adaptief gedrag
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vineland II Scale zal worden gebruikt om de evolutie van adaptief gedrag te evalueren.
Op 6 maanden
Evolutie van ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De Brunet-Lézine-schaal zal worden gebruikt om de evolutie van de ontwikkeling te evalueren.
Op 12 maanden
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Schaal genaamd Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, in de Franse taal) zal worden gebruikt om de pijn te evalueren.
Op 12 maanden
Duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden
Tijdsspanne: op 18 maanden
Vineland Adaptativ Behavior Scales zullen worden gebruikt om de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden te evalueren.
op 18 maanden
Duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden
Tijdsspanne: op 18 maanden
De Brunet-Lézine-schaal voor de cognitieve en motorische beoordeling zal worden gebruikt om de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden te evalueren.
op 18 maanden
Enquêtes over de kwaliteit van het gezinsleven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De WHOQOL-Bref-vragenlijst zal worden gebruikt.
Bij aanvang en 12 maanden
Meting van emotionele stress
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om de emotionele nood van de ouders van meervoudig gehandicapte kinderen te evalueren.
Bij aanvang en 12 maanden
Lastenonderzoeken
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Caregiver Reaction Assessment (CRA) zal worden gebruikt om de specifieke belasting van de ouders van polygehandicapte kinderen te evalueren.
Bij aanvang en 12 maanden
Clinical Global Impressions door zorgverleners
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal wordt gebruikt door zorgverleners.
Bij aanvang en 12 maanden
Kwaliteit van het leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De tool als Professional Quality of Life ProQOL zal gebruikt worden om de kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
Bij aanvang en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen