Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv psykomotorisk rehabilitering af kognitive motoriske evner og tilpasningsevne hos børn med polyhandicap (REEDUC-PLH)

17. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af intensiv psykomotorisk rehabilitering på kognitiv-motoriske evner og tilpasningsevne hos børn med polyhandicap

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne og evaluere virkningen af ​​intensiv pleje af rehabilitering af psykomotorisk vs. standardbehandling på adaptiv adfærd hos børn med polyhandicap 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at:

  1. sammenligne og evaluere virkningen af ​​denne intensive behandling af rehabilitering af psykomotorisk versus standardbehandling på:

    • resultat af evaluering med Vineland Scale af adaptiv adfærd 6 måneder efter randomisering;
    • resultat af evaluering med Brunet-Lézine udviklingsskala 12 måneder efter randomisering;
    • smerteevalueringen 12 måneder efter randomisering;
    • holdbarheden af ​​erhvervet kognitiv-motorisk forbedring 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (18 måneder efter randomisering);
    • livskvaliteten for patienternes familie eller pårørende 12 måneder efter randomisering;
    • de kliniske globale indtryk og livskvaliteten for arbejde for de langtidsprofessionelle plejere 12 måneder efter randomisering.
  2. evaluere tolerancen af ​​intensiv pleje i psykomotorisk rehabilitering 6 og 12 måneder efter randomisering.
  3. studere overensstemmelsen mellem Vineland-skalaen og Brunet-Lézine-skalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 13 år;

  • Med polyhandicap defineret ved tilknytning af de 5 følgende kriterier:

    • Årsaglig hjerneskade opstod før 3 års alderen
    • Alvorlig eller dyb mental defekt som defineret ved IQ < 40, eller ikke evaluerbar af de psykometriske tests
    • Motorisk svækkelse: para/tetraparese, hemiparese, ataksi eller ekstrapyramidale motoriske lidelser
    • Score for grovmotorisk funktionsklassifikationssystem [Palisano 1997] er III, IV eller V
    • Score for funktionel uafhængighedsmål < 50;
  • Hospitalsindlæggelse i kliniske omgivelser, der deltager i undersøgelsen;
  • Modtager af en social beskyttelse;
  • Skriftligt samtykke underskrevet af personale med forældremyndighed eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med progressive encephalopatier, herunder metabolisk oprindelse, epileptiske eller neurodegenerative sygdomme;
  • Planlagt at flytte i et andet klinisk miljø;
  • Forudsigelig vanskelighed med at følge op i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
patienter vil modtage intensiv behandling af rehabilitering af psykomotorisk
Adfærdsmæssigt: Intensiv rehabilitering

Intervention omfattede:

  • psykomotorisk 5 timer/uge ±30 minutter
  • kinesiterapi 1,5 time/uge ±20 minutter

i løbet af 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje

Intervention omfattede:

  • kinesiterapi 0,5 time/uge ±10 minutter
  • psykomotorisk 30 min/uge ±10 minutter i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af adaptiv adfærd
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vineland II-skalaen vil blive brugt til at evaluere udviklingen af ​​adaptiv adfærd.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af adaptiv adfærd
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vineland II-skalaen vil blive brugt til at evaluere udviklingen af ​​adaptiv adfærd.
Ved 6 måneder
Udvikling af udvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Brunet-Lézine Scale vil blive brugt til at evaluere udviklingen i udviklingen.
Ved 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skalaen ved navn Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, på fransk) vil blive brugt til at evaluere smerten.
Ved 12 måneder
Holdbarhed af erhvervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Vineland Adaptativ Behavior Scales vil blive brugt til at evaluere holdbarheden af ​​erhvervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Holdbarhed af erhvervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Brunet-Lézine-skalaen til kognitiv og motorisk vurdering vil blive brugt til at evaluere holdbarheden af ​​erhvervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Kvalitetsundersøgelser af familieliv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
WHOQOL-Bref spørgeskema vil blive brugt.
Ved baseline og 12 måneder
Måling af følelsesmæssig nød
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive brugt til at evaluere den følelsesmæssige nød hos polyhandicappede børns forældre.
Ved baseline og 12 måneder
Byrdeundersøgelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil blive brugt til at evaluere den specifikke byrde af polyhandicappede børns forældre.
Ved baseline og 12 måneder
Kliniske globale indtryk af pårørende
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen vil blive brugt af pårørende.
Ved baseline og 12 måneder
Kvalitet af omsorgspersoners liv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Værktøjet som Professional Quality of Life ProQOL vil blive brugt til at måle pårørendes livskvalitet.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger