Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Psicomotora Intensiva em Habilidades Cognitivas Motoras e Capacidade Adaptativa em Crianças com Polideficiência (REEDUC-PLH)

17 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da Reabilitação Psicomotora Intensiva nas Habilidades Cognitivo-motoras e Capacidade Adaptativa de Crianças com Polideficiência

O objetivo primário do estudo é comparar e avaliar o impacto dos cuidados intensivos de reabilitação psicomotora vs. os cuidados padrão no comportamento adaptativo de crianças com polideficiência aos 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como objetivos secundários, o estudo pretende:

  1. comparar e avaliar o impacto deste cuidado intensivo de reabilitação psicomotora vs. o cuidado padrão em:

    • resultado da avaliação com a Escala de Vineland do comportamento adaptativo aos 6 meses após a randomização;
    • resultado da avaliação com a Escala Brunet-Lézine de desenvolvimento aos 12 meses após a randomização;
    • a avaliação da dor 12 meses após a randomização;
    • a durabilidade da melhora cognitivo-motora adquirida 6 meses após o término da intervenção (18 meses após a randomização);
    • a qualidade de vida da família ou parentes dos pacientes 12 meses após a randomização;
    • as impressões clínicas globais e a qualidade de vida para o trabalho para os cuidadores profissionais de longo prazo 12 meses após a randomização.
  2. avaliar a tolerância aos cuidados intensivos na reabilitação psicomotora aos 6 e 12 meses após a randomização.
  3. estudar a concordância entre a escala de Vineland e a escala de Brunet-Lézine.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Var
      • Hyères, Var, França, 83407

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre os 4 e os 13 anos;

  • Com polihandicap definido pela associação dos 5 seguintes critérios:

    • Lesão cerebral causal ocorreu antes dos 3 anos de idade
    • Deficiência mental grave ou profunda definida por QI < 40, ou não avaliável pelos testes psicométricos
    • Comprometimento motor: para/tetraparesia, hemiparesia, ataxia ou distúrbios motores extrapiramidais
    • Pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa [Palisano 1997] é III, IV ou V
    • Escore da Medida de Independência Funcional < 50;
  • Hospitalização em ambiente clínico participante do estudo;
  • Beneficiário de uma proteção social;
  • Consentimento por escrito assinado pelo pessoal que detém autoridade parental ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Paciente com encefalopatias progressivas incluindo doenças de origem metabólica, epilépticas ou neurodegenerativas;
  • Planejado mudar para outro ambiente clínico;
  • Previsível dificuldade no seguimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
pacientes receberão cuidados intensivos de reabilitação psicomotora
Comportamental: Reabilitação intensiva

Intervenção incluída:

  • psicomotora 5 horas/semana ±30 minutos
  • cinesiterapia 1,5 hora/semana ±20 minutos

durante 12 meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
os pacientes receberão cuidados padrão
Comportamental: Cuidados de rotina

Intervenção incluída:

  • cinesiterapia 0,5 hora/semana ±10 minutos
  • psicomotora 30 min/semana ±10 minutos durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do comportamento adaptativo
Prazo: Aos 12 meses
A Escala Vineland II será utilizada para avaliar a evolução do comportamento adaptativo.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do comportamento adaptativo
Prazo: Aos 6 meses
A Escala Vineland II será utilizada para avaliar a evolução do comportamento adaptativo.
Aos 6 meses
Evolução do desenvolvimento
Prazo: Aos 12 meses
A Escala Brunet-Lézine será utilizada para avaliar a evolução do desenvolvimento.
Aos 12 meses
Avaliação da dor
Prazo: Aos 12 meses
A escala denominada Echelle Douleur Enfant San Salvador (EDESS, em francês) será utilizada para avaliar a dor.
Aos 12 meses
Durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas
Prazo: aos 18 meses
As Escalas de Comportamento Vineland Adaptativ serão utilizadas para avaliar a durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas.
aos 18 meses
Durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas
Prazo: aos 18 meses
A escala Brunet-Lézine para avaliação cognitiva e motora será utilizada para avaliar a durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas.
aos 18 meses
Inquéritos de qualidade de vida familiar
Prazo: No início e 12 meses
Será utilizado o questionário WHOQOL-Bref.
No início e 12 meses
Medição de sofrimento emocional
Prazo: No início e 12 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento emocional dos pais de crianças polideficientes.
No início e 12 meses
Pesquisas de carga
Prazo: No início e 12 meses
A Avaliação da Reação do Cuidador (CRA) será usada para avaliar a carga específica dos pais de crianças com deficiências múltiplas.
No início e 12 meses
Impressões clínicas globais por cuidadores
Prazo: No início e 12 meses
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) será usada pelos cuidadores.
No início e 12 meses
Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: No início e 12 meses
A ferramenta de Qualidade de Vida Profissional ProQOL será utilizada para mensurar a qualidade de vida dos cuidadores.
No início e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações