Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv psykomotorisk rehabilitering av kognitive motoriske evner og tilpasningsevne på barn med polyhandikap (REEDUC-PLH)

17. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av intensiv psykomotorisk rehabilitering på kognitiv-motoriske evner og tilpasningsevne hos barn med polyhandikap

Hovedmålet med studien er å sammenligne og evaluere effekten av intensivbehandling av rehabilitering av psykomotorisk vs. standardbehandling på adaptiv atferd hos barn med polyhandicap 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål har studiet som mål å:

  1. sammenlign og evaluer virkningen av denne intensivbehandlingen av rehabilitering av psykomotorisk vs. standardbehandling på:

    • resultat av evaluering med Vineland Scale av adaptiv atferd 6 måneder etter randomisering;
    • resultat av evaluering med Brunet-Lézine Skala for utvikling 12 måneder etter randomisering;
    • smertevurderingen 12 måneder etter randomisering;
    • holdbarheten til ervervet kognitiv-motorisk forbedring 6 måneder etter avsluttet intervensjon (18 måneder etter randomisering);
    • livskvaliteten til pasientens familie eller pårørende 12 måneder etter randomisering;
    • de kliniske globale inntrykkene og livskvaliteten for arbeid for de langsiktige profesjonelle omsorgspersonene ved 12 måneder etter randomisering.
  2. evaluere toleransen til intensivbehandling i psykomotorisk rehabilitering ved 6 og 12 måneder etter randomisering.
  3. studere samsvaret mellom Vineland-skalaen og Brunet-Lézine-skalaen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 13 år;

  • Med polyhandicap definert ved assosiasjon av de 5 følgende kriteriene:

    • Årsaklig hjerneskade skjedde før fylte 3 år
    • Alvorlig eller dyp mental mangel som definert av IQ < 40, eller ikke evaluerbar av de psykometriske testene
    • Motorisk svekkelse: para / tetraparese, hemiparese, ataksi eller ekstrapyramidale motoriske lidelser
    • Poengsummen for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem [Palisano 1997] er III, IV eller V
    • Score for funksjonell uavhengighetsmål < 50;
  • Sykehusinnleggelse i en klinisk setting som deltar i studien;
  • Mottaker av sosial beskyttelse;
  • Skriftlig samtykke signert av personell med foreldremyndighet eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med progressive encefalopatier inkludert metabolsk opprinnelse, epileptiske eller nevrodegenerative sykdommer;
  • Planlagt å flytte i en annen klinisk setting;
  • Forutsigbare vanskeligheter med å følge opp studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
pasienter vil få intensiv behandling av rehabilitering av psykomotorisk
Atferdsmessig: Intensiv rehabilitering

Intervensjon inkluderte:

  • psykomotorisk 5 timer/uke ±30 minutter
  • kinesiterapi 1,5 time/uke ±20 minutter

i løpet av 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasienter vil få standard behandling
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg

Intervensjon inkluderte:

  • kinesiterapi 0,5 time/uke ±10 minutter
  • psykomotorisk 30 min/uke ±10 minutter i løpet av 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av adaptiv atferd
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vineland II Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av adaptiv atferd.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av adaptiv atferd
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vineland II Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av adaptiv atferd.
Ved 6 måneder
Evolusjon av utvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Brunet-Lézine Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av utviklingen.
Ved 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skala kalt Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, på fransk) vil bli brukt for å evaluere smerten.
Ved 12 måneder
Holdbarhet av ervervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Vineland Adaptativ Behavior Scales vil bli brukt til å evaluere holdbarheten til ervervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Holdbarhet av ervervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Brunet-Lézine-skalaen for kognitiv og motorisk vurdering vil bli brukt til å evaluere holdbarheten til ervervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Kvaliteten på familielivsundersøkelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
WHOQOL-Bref spørreskjema vil bli brukt.
Ved baseline og 12 måneder
Emosjonell nødmåling
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å evaluere den emosjonelle nøden til polyhandikappede barns foreldre.
Ved baseline og 12 måneder
Byrdeundersøkelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil bli brukt til å evaluere den spesifikke byrden til polyhandikapede barns foreldre.
Ved baseline og 12 måneder
Kliniske globale inntrykk av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Clinical Global Impressions (CGI) Scale vil bli brukt av omsorgspersoner.
Ved baseline og 12 måneder
Kvalitet på omsorgspersoners liv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Verktøyet som Professional Quality of Life ProQOL skal brukes til å måle livskvaliteten til omsorgspersoner.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger