Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gated and Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging

13. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Průzkum gated a non-gated dynamického PET/CT zobrazování

Cílem této studie je zjistit, jak se snímky shromážděné během první hodiny porovnávají s rutinními snímky shromážděnými v rámci klinického skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kohorta kritérií zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno podstoupení klinického PET/CT vyšetření s jakýmkoli klinicky předepsaným radioindikátorem pro známou nebo suspektní malignitu (patologické potvrzení není vyžadováno)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kohorta opakovatelnosti kritérií zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit klinické PET/CT FDG nebo 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) pro známou nebo suspektní malignitu (patologické potvrzení není vyžadováno)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dynamické PET zobrazování
  • Dynamické zobrazování PET/CT začne přibližně ve stejnou dobu jako klinicky předepsaná injekce radioindikátoru a bude pokračovat přibližně do začátku klinického skenování
  • Podskupina pacientů (až 30, kteří mají podstoupit FDG nebo DOTATATE PET/CT zobrazení) bude požádána, aby se do 7 dnů vrátili k opakované zobrazovací studii.
Přístroj: Dynamické PET/CT zobrazování
-Zabere to přibližně 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rychlého, celotělového dynamického PET zobrazování měřená počtem účastníků, kteří úspěšně dokončili komponentu studie
Časové okno: V době skenování (den 1)
-Úspěšné dokončení zobrazovací komponenty studie bude definováno jako: (1) pacient zůstane na skeneru pro plnou dynamickou fázi PET zobrazování před standardní léčbou PET/CT a (2) automatizovaný software skeneru je schopen úspěšně generovat validní parametrické mapy (vyžaduje alespoň tři po sobě jdoucí celotělové PET akvizice bez podstatného pohybu mezi akvizicemi).
V době skenování (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené semikvantitativní standardizovanou hodnotou příjmu (SUV)-Max
Časové okno: V době skenování (1. den)
Subjekty podstoupily standardní péči (SOC) PET akvizici s respiračním vrátkovým pásem. Byly rekonstruovány snímky neungated (UG), optimální hradlo odvozené od pásového vrátkování (BG-OG), EMCD využívající pásové vrátkování (BG-EMCD) a EMCD využívající datově řízené hradlování (DDG-EMCD). Tracer-avidní léze v dolní části hrudníku nebo horní části břicha byly segmentovány. Byly extrahovány kvantitativní metriky.
V době skenování (1. den)
Kvantitativní dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené poměrem kontrastu k šumu lézí (CNR)
Časové okno: V době skenování (1. den)
Subjekty podstoupily standardní péči (SOC) PET akvizici s respiračním vrátkovým pásem. Byly rekonstruovány snímky neungated (UG), optimální hradlo odvozené od pásového vrátkování (BG-OG), EMCD využívající pásové vrátkování (BG-EMCD) a EMCD využívající datově řízené hradlování (DDG-EMCD). Tracer-avidní léze v dolní části hrudníku nebo horní části břicha byly segmentovány. Byly extrahovány kvantitativní metriky.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi optimálním vrátkem bez ukotvení a pásovým vtokem
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzena čtečkou 1 a čtečkou 2 porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi neohraničenou a elastickou korekcí pohybu s rozmazáním pomocí Belt Gating
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzena čtečkou 1 a čtečkou 2 porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi korekcí neungovaného a elastického pohybu s rozmazáním s využitím datově řízeného hradlování
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzena čtečkou 1 a čtečkou 2 porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi optimální bránou Belt-gating a korekcí elastického pohybu s rozmazáním pomocí Belt Gating
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzena aplikacemi Reader 1 a Reader 2 porovnáním snímků s korekcí pohybu odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi optimálním hradlem Belt-gating a korekcí elastického pohybu s rozmazáním s využitím dat řízených hradlů
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude hodnocen Reader 1 a Reader 2 porovnáním pohybově opravených snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené středním relativním počtem lézí mezi korekcí elastického pohybu s rozmazáním s využitím pásového vstřikování a korekcí elastického pohybu s rozmazáním s využitím datově řízených vtoků
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzena čtečkou 1 a čtečkou 2 porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Opakovatelnost dynamického zobrazování měřená výpočtem shody měření v semikvantitativních PET metrikách mezi testovacími a opakovanými dynamickými snímky
Časové okno: Den 1 a přibližně 1 týden později
  • Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)-max, SUV-peak, SUV s korekcí času vychytávání (cSUV), standardizovaný poměr vychytávání (SUR), standardizovaný poměr vychytávání korigovaný časem (cSUR), strmost Patlaku (PS)-max a PS - vrchol byly analyzovány.
  • Test-retest opakovatelnosti kvantitativních metrik založených na PS versus SUV mezi lézemi a normálními orgány na onkologickém [18F]FDG-PET/CT.
  • Opakovatelnost byla hodnocena prostřednictvím středních procentuálních změn testu-retestu [T-RT %Δ]
Den 1 a přibližně 1 týden později
Metabolická rychlost snímků
Časové okno: V době skenování (1. den)
-Pomůže určit optimální dobu po injekci pro dynamické zobrazování PET pro analýzu časného (35-50 minut po injekci) a pozdního (75-90 minut po injekci) analýzy Patlak slope (PS). Čtenář 1 a Čtenář 2 používaly standardní Likertovo skóre od 0 do 4, přičemž 1 bylo nejhorší a 4 nejlepší. Vyšší skóre znamenalo, že obrázek byl lépe čitelný.
V době skenování (1. den)
Objem distribuce (Intercept) snímků
Časové okno: V době skenování (1. den)
-Pomůže určit optimální dobu po injekci pro dynamické zobrazování PET pro analýzu Patlak.
V době skenování (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201910076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet vaše snímky s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Vyšetřovatelé mohou také sdílet vaše výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou jednotlivá výzkumná data umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 10 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy je třeba zasílat přímo na adresu rwahl@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení