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Imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas

13 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Una exploración de imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas

El objetivo de este estudio es comparar las imágenes recopiladas durante la primera hora con las imágenes de rutina recopiladas como parte de la exploración clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Richard L Wahl, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-7100
  • Correo electrónico: rwahl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte principal:

  • 18 años de edad o más
  • Programado para someterse a una exploración PET/CT clínica con cualquier radiotrazador prescrito clínicamente por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Cohorte de repetibilidad de los criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Programado para someterse a una PET/CT clínica FDG o 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato (DOTATATE) por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

-Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes PET dinámicas
  • Las imágenes dinámicas de PET/CT comenzarán aproximadamente al mismo tiempo que la inyección del radiotrazador prescrita clínicamente y continuarán hasta aproximadamente el inicio de la exploración clínica.
  • A un subconjunto de pacientes (hasta 30 programados para someterse a imágenes con FDG o DOTATATE PET/CT) se les pedirá que regresen dentro de los 7 días para repetir el estudio de imágenes.
Dispositivo: Imágenes PET/CT dinámicas
-Tomará aproximadamente 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la obtención de imágenes PET dinámicas y rápidas de todo el cuerpo, medida por el número de participantes que completaron con éxito el componente de imágenes del estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-La finalización exitosa del componente de imágenes del estudio se definirá como: (1) el paciente permanece en el escáner durante la fase dinámica completa de las imágenes PET antes de la PET/CT estándar de atención y (2) el software del escáner automatizado puede generar con éxito imágenes válidas mapas paramétricos (requiere al menos tres adquisiciones PET consecutivas de todo el cuerpo sin movimiento sustancial entre adquisiciones).
En el momento de la exploración (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impactos cuantitativos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por el valor de absorción estandarizado (SUV) semicuantitativo-Max
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
Los sujetos se sometieron a una adquisición de PET estándar de atención (SOC) con un cinturón de activación respiratoria. Se reconstruyeron imágenes no controladas (UG), de puerta óptima derivada de la activación por correa (BG-OG), EMCD que utiliza activación por correa (BG-EMCD) y EMCD que utiliza activación basada en datos (DDG-EMCD). Se segmentaron las lesiones ávidas de trazador en la parte inferior del tórax o en la parte superior del abdomen. Se extrajeron métricas cuantitativas.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos cuantitativos de la corrección del movimiento de los datos (OncoFreeze) medidos por la relación contraste-ruido (CNR) de la lesión
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
Los sujetos se sometieron a una adquisición de PET estándar de atención (SOC) con un cinturón de activación respiratoria. Se reconstruyeron imágenes no controladas (UG), de puerta óptima derivada de la activación por correa (BG-OG), EMCD que utiliza activación por correa (BG-EMCD) y EMCD que utiliza activación basada en datos (DDG-EMCD). Se segmentaron las lesiones ávidas de trazador en la parte inferior del tórax o en la parte superior del abdomen. Se extrajeron métricas cuantitativas.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección del movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima sin puerta y con correa
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástica y sin activación con desenfoque mediante activación por correa
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástica y no sincronizada con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima con activación por cinturón y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación por cinturón
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima con activación por cinturón y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Se evaluará el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar no controladas e imágenes PET convencionalmente controladas.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación por correa y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Repetibilidad de imágenes dinámicas medida mediante el cálculo de la concordancia de medición en métricas PET semicuantitativas entre imágenes dinámicas de prueba y reprueba
Periodo de tiempo: Día 1 y aproximadamente 1 semana después.
  • Valor de absorción estandarizado (SUV)-máx., SUV-pico, absorción SUV con tiempo corregido (cSUV), índice de absorción estandarizado (SUR), índice de absorción estandarizado con tiempo corregido (cSUR), pendiente de Patlak (PS)-máx. y PS. -Se analizaron los picos.
  • Repetibilidad test-retest de métricas cuantitativas basadas en el PS versus el SUV entre lesiones y órganos normales en [18F]FDG-PET/CT oncológico.
  • La repetibilidad se evaluó mediante cambios porcentuales medios de prueba-reprueba [T-RT %Δ]
Día 1 y aproximadamente 1 semana después.
Tasa metabólica de imágenes
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-Ayudará a determinar el período de tiempo óptimo posterior a la inyección para imágenes PET dinámicas para el análisis de la pendiente de Patlak (PS) temprano (35-50 minutos después de la inyección) y tardío (75-90 minutos después de la inyección). El Lector 1 y el Lector 2 utilizaron una puntuación Likert estándar de 0 a 4, siendo 1 el peor y 4 el mejor. Una puntuación más alta indicó que la imagen era más fácil de leer.
En el momento de la exploración (día 1)
Imágenes de volumen de distribución (intercepción)
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-Ayudará a determinar el período de tiempo óptimo posterior a la inyección para imágenes PET dinámicas para el análisis de Patlak.
En el momento de la exploración (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201910076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden compartir sus imágenes con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los investigadores también pueden compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse directamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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