Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gated og ikke-gated dynamisk PET/CT-bildebehandling

13. mai 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En utforskning av Gated og Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging

Målet med denne studien er å se hvordan bildene samlet i løpet av den første timen er sammenlignet med de rutinemessige bildene som er samlet inn som en del av den kliniske skanningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-post: rwahl@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedkohort for inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå en klinisk PET/CT-skanning med en hvilken som helst klinisk foreskrevet radiotracer for kjent eller mistenkt malignitet (patologisk bekreftelse er ikke nødvendig)
  • Kunne gi informert samtykke

Inklusjonskriterier repeterbarhetskohort:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå en klinisk PET/CT FDG eller 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) for kjent eller mistenkt malignitet (patologisk bekreftelse er ikke nødvendig)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dynamisk PET-bildebehandling
  • Dynamisk PET/CT-avbildning vil begynne omtrent samtidig med den klinisk foreskrevne radiotracer-injeksjonen og vil fortsette til omtrent starten av den kliniske skanningen
  • En undergruppe av pasienter (opptil 30 planlagt til å gjennomgå FDG eller DOTATATE PET/CT-avbildning) vil bli bedt om å returnere innen 7 dager for en gjentatt avbildningsstudie.
Enhet: Dynamisk PET/CT-avbildning
- Vil ta ca. 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rask, helkroppsdynamisk PET-avbildning målt etter antall deltakere som fullførte studiens bildebehandlingskomponent
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
- Vellykket fullføring av studiens bildebehandlingskomponent vil bli definert som: (1) pasienten forblir på skanneren for den fulle dynamiske fasen av PET-bildebehandlingen før standardbehandlingen PET/CT og (2) automatisert skannerprogramvare er i stand til å generere gyldig parametriske kart (krever minst tre påfølgende PET-anskaffelser av hele kroppen uten betydelig bevegelse mellom anskaffelsene).
På tidspunktet for skanning (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ påvirkning av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved semi-kvantitativ standardisert opptaksverdi (SUV)-maks.
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
Forsøkspersonene gjennomgikk standard-of-care (SOC) PET-anskaffelse med et respiratorisk portbelte. Ungert (UG), belteport-avledet optimal port (BG-OG), EMCD som bruker belteport (BG-EMCD), og EMCD som bruker datadrevet port (DDG-EMCD) ble rekonstruert. Tracer-avid lesjoner i nedre bryst eller øvre del av magen ble segmentert. Kvantitative beregninger ble hentet ut.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kvantitativ påvirkning av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved lesjonskontrast-til-støyforhold (CNR)
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
Forsøkspersonene gjennomgikk standard-of-care (SOC) PET-anskaffelse med et respiratorisk portbelte. Ungert (UG), belteport-avledet optimal port (BG-OG), EMCD som bruker belteport (BG-EMCD), og EMCD som bruker datadrevet port (DDG-EMCD) ble rekonstruert. Tracer-avid lesjoner i nedre bryst eller øvre del av magen ble segmentert. Kvantitative beregninger ble hentet ut.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonsantall mellom ubetjent og belteportende optimal port
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert av Reader 1 og Reader 2 ved å sammenligne bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gatede PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonsantall mellom ungert og elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av belteport
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert av Reader 1 og Reader 2 ved å sammenligne bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gatede PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonsantall mellom ungert og elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av datadrevet port
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert av Reader 1 og Reader 2 ved å sammenligne bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gatede PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonstall mellom belteport og elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av belteport
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert av Reader 1 og Reader 2 som sammenligner bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gatede PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonsantall mellom belteport med optimal port og elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av datadrevet port
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert Reader 1 og Reader 2 ved å sammenligne bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gated PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Kliniske virkninger av databevegelseskorreksjon (OncoFreeze) målt ved gjennomsnittlig relativ lesjonstall mellom elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av belteport og elastisk bevegelseskorreksjon med uskarphet ved bruk av datadrevet port
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
  • Vil bli vurdert av Reader 1 og Reader 2 ved å sammenligne bevegelseskorrigerte bilder hentet fra OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-bilder og konvensjonelt gatede PET-bilder.
  • OncoFreeze er en ny tilnærming til PET-bevegelseskorreksjon som utnytter 100 % av hendelsene, som korrigeres til et optimalt portbilde ved å bruke en optisk flytalgoritme, og skaper potensialet for bevegelseskorrigerte bilder uten å øke bildestøyen.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Repeterbarhet av dynamisk bildebehandling som målt ved å beregne måleavtalen i semikvantitative PET-målinger mellom test og retest dynamiske bilder
Tidsramme: Dag 1 og ca 1 uke senere
  • Standardisert opptaksverdi (SUV)-maks, SUV-topp, Opptakstidskorrigert SUV (cSUV), Standardisert opptaksforhold (SUR), Opptakstidskorrigert standardisert opptaksforhold (cSUR), Patlak-helling (PS)-max og PS -toppen ble analysert.
  • Test-retest repeterbarhet av kvantitative beregninger basert på PS versus SUV blant lesjoner og normale organer på onkologisk [18F]FDG-PET/CT.
  • Repeterbarhet ble vurdert via gjennomsnittlig test-retest prosent endringer [T-RT %Δ]
Dag 1 og ca 1 uke senere
Metabolic rate of images
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
-Vil bidra til å bestemme den optimale perioden etter injeksjon for dynamisk PET-avbildning for tidlig (35-50 minutter etter injeksjon) og sen (75-90 minutter etter injeksjon) Patlak-skråningsanalyse (PS). Leser 1 og Leser 2 brukte en standard Likert-score fra 0-4 med 1 som dårligst og 4 best. En høyere poengsum indikerte at bildet var lettere å lese.
På tidspunktet for skanning (dag 1)
Volum av distribusjonsbilder (avskjæring).
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
-Vil bidra til å bestemme den optimale perioden etter injeksjon for dynamisk PET-avbildning for Patlak-analyse.
På tidspunktet for skanning (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201910076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele bildene dine med andre forskere. De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Etterforskerne kan også dele forskningsdataene dine med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Dersom de enkelte forskningsdataene er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere, som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på informasjonen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 10 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes direkte til rwahl@wustl.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger