Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gated and Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging

23. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Průzkum gated a non-gated dynamického PET/CT zobrazování

Cílem této studie je zjistit, jak se snímky shromážděné během první hodiny porovnávají s rutinními snímky shromážděnými v rámci klinického skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Kontakt:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Telefonní číslo: 314-362-7100
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L Wahl, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kohorta kritérií zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno podstoupení klinického PET/CT vyšetření s jakýmkoli klinicky předepsaným radioindikátorem pro známou nebo suspektní malignitu (patologické potvrzení není vyžadováno)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kohorta opakovatelnosti kritérií zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit klinické PET/CT FDG nebo 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) pro známou nebo suspektní malignitu (patologické potvrzení není vyžadováno)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické PET zobrazování
  • Dynamické zobrazování PET/CT začne přibližně ve stejnou dobu jako klinicky předepsaná injekce radioindikátoru a bude pokračovat přibližně do začátku klinického skenování
  • Podskupina pacientů (až 30, kteří mají podstoupit FDG nebo DOTATATE PET/CT zobrazení) bude požádána, aby se do 7 dnů vrátili k opakované zobrazovací studii.
Přístroj: Dynamické PET/CT zobrazování
-Zabere to přibližně 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rychlého, celotělového dynamického PET zobrazování měřená počtem účastníků, kteří úspěšně dokončili komponentu studie
Časové okno: Dokončení snímkování pro všechny účastníky zapsané do studie (odhaduje se na 4 roky)
-Úspěšné dokončení zobrazovací komponenty studie bude definováno jako: (1) pacient zůstane na skeneru pro plnou dynamickou fázi PET zobrazování před standardní léčbou PET/CT a (2) automatizovaný software skeneru je schopen úspěšně generovat validní parametrické mapy (vyžaduje alespoň tři po sobě jdoucí celotělové PET akvizice bez podstatného pohybu mezi akvizicemi).
Dokončení snímkování pro všechny účastníky zapsané do studie (odhaduje se na 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené semikvantitativní metrikou standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzeno porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
  • Dva nezávislí čtenáři zaslepení rekonstrukčním přístupem vyhodnotí kvalitu obrazu pomocí standardní škály Likertova typu a získají kvantitativní metriky pro jakékoli zjevné FDG-avidní léze.
V době skenování (1. den)
Klinické dopady korekce pohybu dat (OncoFreeze) měřené počtem detekovatelných lézí
Časové okno: V době skenování (1. den)
  • Bude posouzeno porovnáním pohybově korigovaných snímků odvozených z OncoFreeze se standardními statickými negovanými PET snímky a konvenčně hradlovanými PET snímky.
  • OncoFreeze je nový přístup ke korekci pohybu PET, který využívá 100 % událostí, které jsou korigovány na optimální obraz hradla pomocí algoritmu optického toku, což vytváří potenciál pro obrazy s korekcí pohybu bez zvýšení obrazového šumu.
V době skenování (1. den)
Opakovatelnost dynamického zobrazování měřená výpočtem shody měření v semikvantitativních PET metrikách mezi testovacími a opakovanými dynamickými snímky
Časové okno: Den 1 a přibližně 1 týden později
-Shoda zobrazovacích metrik bude měřena pomocí Bland-Altmanovy analýzy. Skupinové rozdíly mezi časovými body zobrazení budou také hodnoceny pomocí t-testů nebo Mann-Whitney U testů, v závislosti na normalitě.
Den 1 a přibližně 1 týden později
Metabolická rychlost snímků
Časové okno: V době skenování (1. den)
-Pomůže určit optimální dobu po injekci pro dynamické zobrazování PET pro analýzu Patlak.
V době skenování (1. den)
Objem distribuce (intercept) snímků
Časové okno: V době skenování (1. den)
-Pomůže určit optimální dobu po injekci pro dynamické zobrazování PET pro analýzu Patlak.
V době skenování (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201910076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet vaše snímky s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Vyšetřovatelé mohou také sdílet vaše výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou jednotlivá výzkumná data umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 10 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy je třeba zasílat přímo na adresu rwahl@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamické PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit