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Gated und Non-Gated dynamische PET/CT-Bildgebung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Untersuchung von Gated und Non-Gated dynamischer PET/CT-Bildgebung

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie sich die während der ersten Stunde aufgenommenen Bilder mit den im Rahmen des klinischen Scans aufgenommenen Routinebildern vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-Mail: rwahl@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Hauptkohorte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einem klinischen PET/CT-Scan mit einem klinisch verschriebenen Radiotracer für bekannte oder vermutete Malignität zu unterziehen (pathologische Bestätigung nicht erforderlich)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien Wiederholbarkeit Kohorte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer klinischen PET/CT FDG oder 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) bei bekannter oder vermuteter Malignität zu unterziehen (pathologische Bestätigung nicht erforderlich)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

-Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische PET-Bildgebung
  • Die dynamische PET/CT-Bildgebung beginnt ungefähr zur gleichen Zeit wie die klinisch verordnete Radiotracer-Injektion und dauert ungefähr bis zum Beginn des klinischen Scans
  • Eine Untergruppe von Patienten (bis zu 30, bei denen eine FDG- oder DOTATATE-PET/CT-Bildgebung geplant ist) wird gebeten, innerhalb von 7 Tagen zu einer erneuten Bildgebungsstudie zurückzukehren.
Gerät: Dynamische PET/CT-Bildgebung
-Dauert ca. 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer schnellen dynamischen Ganzkörper-PET-Bildgebung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Bildgebungskomponente der Studie erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
-Der erfolgreiche Abschluss der Bildgebungskomponente der Studie wird wie folgt definiert: (1) Der Patient bleibt für die gesamte dynamische Phase der PET-Bildgebung am Scanner, bevor die standardmäßige PET/CT-Behandlung durchgeführt wird, und (2) die automatisierte Scanner-Software ist in der Lage, erfolgreich gültige Daten zu generieren parametrische Karten (erfordert mindestens drei aufeinanderfolgende Ganzkörper-PET-Aufnahmen ohne wesentliche Bewegung zwischen den Aufnahmen).
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand des semiquantitativen standardisierten Aufnahmewerts (SUV) – max
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Die Probanden wurden einer Standard-of-Care (SOC)-PET-Aufnahme mit einem Atemschutzgürtel unterzogen. Ungated (UG), Belt-Gating-derived Optimal Gate (BG-OG), EMCD unter Verwendung von Belt Gating (BG-EMCD) und EMCD unter Verwendung von datengesteuertem Gating (DDG-EMCD) wurden rekonstruiert. Tracer-avide Läsionen im unteren Brustbereich oder Oberbauch wurden segmentiert. Quantitative Metriken wurden extrahiert.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Quantitative Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der Läsions-Kontrast-Rausch-Verhältnisse (CNRs)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Die Probanden wurden einer Standard-of-Care (SOC)-PET-Aufnahme mit einem Atemschutzgürtel unterzogen. Ungated (UG), Belt-Gating-derived Optimal Gate (BG-OG), EMCD unter Verwendung von Belt Gating (BG-EMCD) und EMCD unter Verwendung von datengesteuertem Gating (DDG-EMCD) wurden rekonstruiert. Tracer-avide Läsionen im unteren Brustbereich oder Oberbauch wurden segmentiert. Quantitative Metriken wurden extrahiert.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetaktetem und optimalem Belt-Gating-Gate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetakteter und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetakteter und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung datengesteuerter Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen optimalem Belt-Gating-Gate und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt-Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 bewertet, indem von OncoFreeze abgeleitete bewegungskorrigierte Bilder mit standardmäßigen statischen PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern verglichen werden.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen optimalem Belt-Gating-Gate und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung datengesteuerter Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Bewertet werden Reader 1 und Reader 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit standardmäßigen statischen PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt Gating und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von datengesteuertem Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Wiederholbarkeit der dynamischen Bildgebung, gemessen durch Berechnung der Messübereinstimmung in semiquantitativen PET-Metriken zwischen dynamischen Test- und Wiederholungstestbildern
Zeitfenster: Tag 1 und ca. 1 Woche später
  • Standardisierter Aufnahmewert (SUV)-max, SUV-Peak, Aufnahmezeit-korrigierter SUV (cSUV), Standardisiertes Aufnahmeverhältnis (SUR), Aufnahmezeit-korrigiertes standardisiertes Aufnahmeverhältnis (cSUR), Patlak-Steigung (PS)-max und PS -Peak wurden analysiert.
  • Test-Retest-Wiederholbarkeit quantitativer Metriken basierend auf dem PS gegenüber dem SUV bei Läsionen und normalen Organen im onkologischen [18F]FDG-PET/CT.
  • Die Wiederholbarkeit wurde anhand der mittleren prozentualen Test-Retest-Änderungen [T-RT %Δ] bewertet.
Tag 1 und ca. 1 Woche später
Stoffwechselrate von Bildern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
- Hilft dabei, den optimalen Zeitraum nach der Injektion für die dynamische PET-Bildgebung für die Analyse der frühen (35–50 Minuten nach der Injektion) und späten (75–90 Minuten nach der Injektion) Patlak-Steigung (PS) zu bestimmen. Leser 1 und Leser 2 verwendeten einen Standard-Likert-Score von 0 bis 4, wobei 1 der schlechteste und 4 der beste Wert war. Eine höhere Punktzahl bedeutete, dass das Bild besser lesbar war.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Volumen der Verteilungsbilder (Intercept).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
- Hilft dabei, den optimalen Zeitraum nach der Injektion für die dynamische PET-Bildgebung für die Patlak-Analyse zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201910076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können Ihre Bilder mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Die Ermittler können Ihre Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern teilen (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen), um sie mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn die einzelnen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, die Informationen einsehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 10 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind direkt an rwahl@wustl.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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