Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gated og ikke-gated dynamisk PET/CT-billeddannelse

13. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

En udforskning af Gated og Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging

Målet med denne undersøgelse er at se, hvordan de billeder, der er indsamlet i løbet af den første time, kan sammenlignes med de rutinebilleder, der er indsamlet som en del af den kliniske scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Hovedkohorte:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå en klinisk PET/CT-scanning med enhver klinisk ordineret radiotracer for kendt eller mistænkt malignitet (patologisk bekræftelse ikke påkrævet)
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier gentagelighedskohorte:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå en klinisk PET/CT FDG eller 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) for kendt eller mistænkt malignitet (patologisk bekræftelse ikke påkrævet)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk PET-billeddannelse
  • Dynamisk PET/CT-billeddannelse begynder omtrent samtidig med den klinisk foreskrevne radiotracer-injektion og vil fortsætte indtil cirka starten af ​​den kliniske scanning
  • En undergruppe af patienter (op til 30 planlagt til at gennemgå FDG- eller DOTATATE PET/CT-billeddannelse) vil blive bedt om at vende tilbage inden for 7 dage til en gentagen billeddannelsesundersøgelse.
Enhed: Dynamisk PET/CT-billeddannelse
- Vil tage cirka 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​hurtig, helkrops-dynamisk PET-billeddannelse målt efter antal deltagere, der gennemførte undersøgelsesbilleddannelseskomponenten med succes
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vellykket afslutning af undersøgelsens billeddannelseskomponent vil blive defineret som: (1) patienten forbliver på scanner i den fulde dynamiske fase af PET-billeddannelse forud for standardbehandlingen PET/CT og (2) automatiseret scannersoftware er i stand til at generere gyldig parametriske kort (kræver mindst tre på hinanden følgende PET-optagelser af hele kroppen uden væsentlig bevægelse mellem optagelserne).
På scanningstidspunktet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative indvirkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved semi-kvantitativ standardiseret optagelsesværdi (SUV)-maks.
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
Forsøgspersonerne gennemgik standard-of-care (SOC) PET-opsamling med et respiratorisk lukkebælte. Ungated (UG), belt-gating-afledt optimal gate (BG-OG), EMCD, der bruger belt gating (BG-EMCD), og EMCD, der bruger datadrevet gating (DDG-EMCD) billeder blev rekonstrueret. Tracer-avid læsioner i den nedre del af brystet eller øvre del af maven blev segmenteret. Kvantitative målinger blev udtrukket.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kvantitative påvirkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved læsionskontrast-til-støj-forhold (CNR'er)
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
Forsøgspersonerne gennemgik standard-of-care (SOC) PET-opsamling med et respiratorisk lukkebælte. Ungated (UG), belt-gating-afledt optimal gate (BG-OG), EMCD, der bruger belt gating (BG-EMCD), og EMCD, der bruger datadrevet gating (DDG-EMCD) billeder blev rekonstrueret. Tracer-avid læsioner i den nedre del af brystet eller øvre del af maven blev segmenteret. Kvantitative målinger blev udtrukket.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionsantal mellem ubetjent og bælteportende optimal port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved middel relativ læsionstal mellem ungeret og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved gennemsnitligt relativ læsionsantal mellem ungeret og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet gating
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionstal mellem bælteport og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gated PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionsantal mellem bælteporten optimal port og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionstal mellem elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Gentagelighed af dynamisk billeddannelse som målt ved at beregne måleaftalen i semikvantitative PET-metrikker mellem test og gentest dynamiske billeder
Tidsramme: Dag 1 og cirka 1 uge senere
  • Standardiseret optagelsesværdi (SUV)-max, SUV-peak, Optagelsestidskorrigeret SUV (cSUV), Standardiseret optagelsesforhold (SUR), Optagelsestidskorrigeret standardiseret optagelsesforhold (cSUR), Patlak-hældning (PS)-max og PS -top blev analyseret.
  • Test-gentest repeterbarhed af kvantitative målinger baseret på PS versus SUV blandt læsioner og normale organer på onkologisk [18F]FDG-PET/CT.
  • Repeterbarhed blev vurderet via gennemsnitlige test-gentest procentændringer [T-RT %Δ]
Dag 1 og cirka 1 uge senere
Metabolisk hastighed af billeder
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vil hjælpe med at bestemme den optimale tidsperiode efter injektion for dynamisk PET-billeddannelse til tidlig (35-50 min efter injektion) og sen (75-90 min efter injektion) Patlak-hældningsanalyse (PS). Læser 1 og Læser 2 brugte en standard Likert-score fra 0-4, hvor 1 var den dårligste og 4 er den bedste. En højere score viste, at billedet var lettere at læse.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Volumen af ​​distributionsbilleder (intercept).
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vil hjælpe med at bestemme den optimale post-injektion tidsperiode for dynamisk PET-billeddannelse til Patlak-analyse.
På scanningstidspunktet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201910076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele dine billeder med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Efterforskerne kan også dele dine forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se oplysningerne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal sendes direkte til rwahl@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger