Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens dinâmicas de PET/CT com e sem bloqueio

13 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Uma Exploração de Imagens PET/CT Dinâmicas Gated e Non-Gated

O objetivo deste estudo é comparar as imagens coletadas durante a primeira hora com as imagens de rotina coletadas como parte do exame clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Richard L Wahl, M.D.
  • Número de telefone: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Coorte Principal dos Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Programado para passar por uma PET/TC clínica com qualquer radiofármaco prescrito clinicamente para malignidade conhecida ou suspeita (confirmação patológica não necessária)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Coorte de Repetibilidade dos Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Programado para se submeter a um PET/CT FDG clínico ou 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato (DOTATATE) para malignidade conhecida ou suspeita (confirmação patológica não necessária)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

-Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagens PET dinâmicas
  • A imagem dinâmica de PET/CT começará aproximadamente ao mesmo tempo que a injeção do radiotraçador clinicamente prescrita e continuará até aproximadamente o início do exame clínico
  • Um subconjunto de pacientes (até 30 programados para serem submetidos a imagens FDG ou DOTATATE PET/CT) será solicitado a retornar dentro de 7 dias para repetir o estudo de imagem.
Dispositivo: Imagem PET/CT Dinâmica
-Levará aproximadamente 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de imagens PET dinâmicas e rápidas de corpo inteiro, medida pelo número de participantes que concluíram com êxito o componente de imagens do estudo
Prazo: No momento da varredura (dia 1)
- A conclusão bem-sucedida do componente de imagem do estudo será definida como: (1) o paciente permanece no scanner durante toda a fase dinâmica da imagem PET antes do tratamento padrão PET/CT e (2) o software do scanner automatizado é capaz de gerar com sucesso mapas paramétricos (requer pelo menos três aquisições consecutivas de PET de corpo inteiro sem movimento substancial entre as aquisições).
No momento da varredura (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impactos quantitativos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo valor de absorção padronizado semiquantitativo (SUV)-Max
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
Os indivíduos foram submetidos à aquisição de PET padrão (SOC) com um cinto respiratório. Imagens não fechadas (UG), porta ideal derivada de cinto (BG-OG), EMCD utilizando portão de cinto (BG-EMCD) e EMCD utilizando gating baseado em dados (DDG-EMCD) foram reconstruídas. Lesões ávidas por traçadores na parte inferior do tórax ou no abdome superior foram segmentadas. Métricas quantitativas foram extraídas.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos quantitativos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) medidos pelas relações contraste-ruído da lesão (CNRs)
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
Os indivíduos foram submetidos à aquisição de PET padrão (SOC) com um cinto de controle respiratório. Imagens não fechadas (UG), porta ideal derivada de cinto (BG-OG), EMCD utilizando portão de cinto (BG-EMCD) e EMCD utilizando gating baseado em dados (DDG-EMCD) foram reconstruídas. Lesões ávidas por traçadores na parte inferior do tórax ou no abdome superior foram segmentadas. Métricas quantitativas foram extraídas.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesões entre a porta ideal não fechada e com abertura de cinto
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados pelo Leitor 1 e pelo Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não fechadas e imagens PET convencionalmente fechadas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesões entre correção de movimento elástico e não bloqueado com desfoque utilizando controle de correia
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados pelo Leitor 1 e pelo Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não fechadas e imagens PET convencionalmente fechadas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesões entre correção de movimento elástico e não fechado com desfoque utilizando gating baseado em dados
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados pelo Leitor 1 e pelo Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não fechadas e imagens PET convencionalmente fechadas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesões entre a porta ideal de ativação da correia e a correção de movimento elástico com desfoque utilizando a ativação da correia
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados pelo Leitor 1 e Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não controladas e imagens PET convencionalmente controladas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesões entre a porta ideal de ativação da correia e a correção de movimento elástico com desfoque utilizando a ativação baseada em dados
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados o Leitor 1 e o Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não fechadas e imagens PET convencionalmente fechadas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Impactos clínicos da correção de movimento de dados (OncoFreeze) conforme medido pelo número relativo médio de lesão entre a correção de movimento elástico com desfoque utilizando controle de correia e correção de movimento elástico com desfoque utilizando controle de movimento baseado em dados
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
  • Serão avaliados pelo Leitor 1 e pelo Leitor 2 comparando imagens com correção de movimento derivadas de OncoFreeze com imagens PET estáticas padrão não fechadas e imagens PET convencionalmente fechadas.
  • OncoFreeze é uma nova abordagem para correção de movimento PET que utiliza 100% dos eventos, que são corrigidos para uma imagem de porta ideal utilizando um algoritmo de fluxo óptico, criando o potencial para imagens corrigidas por movimento sem aumentar o ruído da imagem.
No momento da varredura (Dia 1)
Repetibilidade da imagem dinâmica medida pelo cálculo da concordância de medição em métricas PET semiquantitativas entre imagens dinâmicas de teste e reteste
Prazo: Dia 1 e aproximadamente 1 semana depois
  • Valor de captação padronizado (SUV)-máx, SUV-pico, SUV corrigido pelo tempo de captação (cSUV), Razão de captação padronizada (SUR), Razão de captação padronizada corrigida pelo tempo de captação (cSUR), Inclinação de Patlak (PS)-máx e PS -pico foram analisados.
  • Repetibilidade teste-reteste de métricas quantitativas baseadas no PS versus SUV entre lesões e órgãos normais em [18F]FDG-PET/CT oncológico.
  • A repetibilidade foi avaliada através de alterações percentuais médias de teste-reteste [T-RT%Δ]
Dia 1 e aproximadamente 1 semana depois
Taxa metabólica de imagens
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
-Ajudará a determinar o período de tempo pós-injeção ideal para imagens PET dinâmicas para análise de inclinação Patlak (PS) precoce (35-50 min pós-injeção) e tardia (75-90 min pós-injeção). O Leitor 1 e o Leitor 2 usaram uma pontuação Likert padrão de 0 a 4, sendo 1 o pior e 4 o melhor. Uma pontuação mais alta indicou que a imagem era mais fácil de ler.
No momento da varredura (Dia 1)
Imagens de volume de distribuição (interceptação)
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
-Ajudará a determinar o período de tempo pós-injeção ideal para imagens PET dinâmicas para análise de Patlak.
No momento da varredura (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201910076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem compartilhar suas imagens com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os investigadores também podem compartilhar seus dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar as informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 10 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas diretamente para rwahl@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações