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Imagerie TEP/CT dynamique synchronisée et non synchronisée

13 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une exploration de l'imagerie TEP/CT dynamique synchronisée et non synchronisée

Le but de cette étude est de voir comment les images recueillies au cours de la première heure se comparent aux images de routine recueillies dans le cadre de l'examen clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Richard L Wahl, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Cohorte principale :

  • 18 ans ou plus
  • Prévue pour subir une TEP/TDM clinique avec tout radiotraceur cliniquement prescrit pour une malignité connue ou suspectée (confirmation pathologique non requise)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Cohorte de répétabilité des critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une TEP/TDM clinique FDG ou 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) pour une malignité connue ou suspectée (confirmation pathologique non requise)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie TEP dynamique
  • L'imagerie TEP/CT dynamique débutera approximativement au même moment que l'injection de radiotraceur prescrite cliniquement et se poursuivra jusqu'au début de l'analyse clinique.
  • Un sous-ensemble de patients (jusqu'à 30 devant subir une imagerie TEP/CT au FDG ou DOTATATE) sera invité à revenir dans les 7 jours pour une nouvelle étude d'imagerie.
Dispositif: Imagerie TEP/TDM dynamique
-Prendra environ 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'imagerie TEP dynamique rapide du corps entier, mesurée par le nombre de participants ayant terminé avec succès la composante d'imagerie de l'étude
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
-La réussite de la composante d'imagerie de l'étude sera définie comme : (1) le patient reste sur le scanner pendant la phase dynamique complète de l'imagerie TEP avant la norme de soins TEP/CT et (2) le logiciel de scanner automatisé est capable de générer avec succès des données valides. cartes paramétriques (nécessite au moins trois acquisitions TEP consécutives du corps entier sans mouvement substantiel entre les acquisitions).
Au moment de l'analyse (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impacts quantitatifs de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par la valeur d'absorption standardisée semi-quantitative (SUV)-Max
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
Les sujets ont subi une acquisition TEP standard (SOC) avec une ceinture de contrôle respiratoire. Les images non fermées (UG), optimales dérivées du déclenchement par ceinture (BG-OG), EMCD utilisant le déclenchement par ceinture (BG-EMCD) et EMCD utilisant le déclenchement basé sur les données (DDG-EMCD) ont été reconstruites. Les lésions avides de traceurs dans le bas de la poitrine ou dans le haut de l'abdomen ont été segmentées. Des mesures quantitatives ont été extraites.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts quantitatifs de la correction du mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par les rapports contraste/bruit des lésions (CNR)
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
Les sujets ont subi une acquisition TEP standard (SOC) avec une ceinture de contrôle respiratoire. Les images non fermées (UG), optimales dérivées du déclenchement par ceinture (BG-OG), EMCD utilisant le déclenchement par ceinture (BG-EMCD) et EMCD utilisant le déclenchement basé sur les données (DDG-EMCD) ont été reconstruites. Les lésions avides de traceurs dans le bas de la poitrine ou dans le haut de l'abdomen ont été segmentées. Des mesures quantitatives ont été extraites.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la porte optimale non fermée et la porte optimale à déclenchement par ceinture
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué par Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la correction de mouvement non déclenchée et élastique avec flou utilisant le Belt Gating
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué par Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la correction de mouvement non déclenchée et élastique avec flou utilisant le déclenchement basé sur les données
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué par Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction du mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la porte optimale du Belt-Gating et la correction du mouvement élastique avec flou utilisant le Belt Gating
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué par Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la porte optimale de déclenchement par ceinture et la correction de mouvement élastique avec flou utilisant le déclenchement basé sur les données
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Impacts cliniques de la correction de mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par le nombre relatif moyen de lésions entre la correction de mouvement élastique avec flou utilisant le déclenchement par ceinture et la correction de mouvement élastique avec flou utilisant le déclenchement basé sur les données
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
  • Sera évalué par Reader 1 et Reader 2 en comparant les images corrigées du mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques non fermées standard et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés pour obtenir une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi la possibilité d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Répétabilité de l'imagerie dynamique telle que mesurée en calculant l'accord de mesure dans les métriques TEP semi-quantitatives entre les images dynamiques de test et de retest
Délai: Jour 1 et environ 1 semaine plus tard
  • Valeur d'absorption standardisée (SUV)-max, SUV-pic, SUV corrigé du temps d'absorption (cSUV), taux d'absorption standardisé (SUR), taux d'absorption standardisé corrigé du temps d'absorption (cSUR), pente de Patlak (PS)-max et PS -pic ont été analysés.
  • Répétabilité test-retest des métriques quantitatives basées sur le PS par rapport au SUV parmi les lésions et les organes normaux sur le [18F]FDG-PET/CT oncologique.
  • La répétabilité a été évaluée via les changements moyens en pourcentage test-retest [T-RT %Δ]
Jour 1 et environ 1 semaine plus tard
Taux métabolique des images
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
-Aidera à déterminer la période de temps post-injection optimale pour l'imagerie TEP dynamique pour l'analyse précoce (35-50 min post-injection) et tardive (75-90 min post-injection) de la pente de Patlak (PS). Les lecteurs 1 et 2 ont utilisé un score Likert standard de 0 à 4, 1 étant le pire et 4 le meilleur. Un score plus élevé indique que l’image est plus facile à lire.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Volume de distribution (interception) des images
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
-Aidera à déterminer la période de temps post-injection optimale pour l'imagerie TEP dynamique pour l'analyse Patlak.
Au moment de l'analyse (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201910076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager vos images avec d'autres chercheurs. Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Les chercheurs peuvent également partager vos données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche. Si les données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls les chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter les informations.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 10 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être soumises directement à rwahl@wustl.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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