Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая ПЭТ/КТ со стробированием и без стробирования

13 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование динамической визуализации ПЭТ/КТ со стробированием и без стробирования

Цель этого исследования — сравнить изображения, полученные в течение первого часа, с обычными изображениями, полученными в ходе клинического сканирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Richard L Wahl, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-7100
  • Электронная почта: rwahl@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Основная группа:

  • 18 лет и старше
  • Планируется пройти клиническое ПЭТ / КТ с любым клинически назначенным радиофармпрепаратом по поводу известного или подозреваемого злокачественного новообразования (патологическое подтверждение не требуется)
  • Возможность дать информированное согласие

Когорта повторяемости критериев включения:

  • 18 лет и старше
  • Планируется пройти клиническую ПЭТ / КТ с ФДГ или 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) для выявления или предполагаемого злокачественного новообразования (патологическое подтверждение не требуется)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

-Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Динамическая ПЭТ-визуализация
  • Динамическая ПЭТ/КТ-визуализация начнется примерно в то же время, что и клинически назначенная инъекция радиофармпрепарата, и будет продолжаться примерно до начала клинического сканирования.
  • Подгруппе пациентов (до 30, которым запланировано пройти FDG или DOTATATE ПЭТ/КТ) будет предложено вернуться в течение 7 дней для повторного визуализирующего исследования.
Устройство: Динамическая визуализация ПЭТ/КТ
- Займет примерно 60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость быстрой динамической ПЭТ-визуализации всего тела, измеряемая количеством участников, успешно завершивших компонент исследования по визуализации
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Успешное завершение компонента визуализации исследования будет определяться как: (1) пациент остается на сканере на протяжении всей динамической фазы ПЭТ-визуализации до стандартного лечения ПЭТ/КТ и (2) программное обеспечение автоматизированного сканера способно успешно генерировать достоверные данные. параметрические карты (требуются как минимум три последовательных ПЭТ-снимка всего тела без существенных движений между снимками).
Во время сканирования (день 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное влияние коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное с помощью полуколичественного стандартизированного значения поглощения (SUV)-Max
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
Субъекты прошли стандартную ПЭТ-диагностику (SOC) с дыхательным поясом. Были реконструированы изображения без ворот (UG), оптимальных ворот на основе ленточного стробирования (BG-OG), EMCD с использованием ленточного стробирования (BG-EMCD) и EMCD с использованием стробирования на основе данных (DDG-EMCD). Сегментированные очаги поражения в нижней части грудной клетки или верхней части живота. Были извлечены количественные показатели.
Во время сканирования (день 1)
Количественное влияние коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное с помощью отношения контрастности поражения к шуму (CNR)
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
Субъекты прошли стандартную ПЭТ-диагностику (SOC) с дыхательным поясом. Были реконструированы изображения без ворот (UG), оптимальных ворот на основе ленточного стробирования (BG-OG), EMCD с использованием ленточного стробирования (BG-EMCD) и EMCD с использованием стробирования на основе данных (DDG-EMCD). Сегментированные очаги поражения в нижней части грудной клетки или верхней части живота. Были извлечены количественные показатели.
Во время сканирования (день 1)
Клинические последствия коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренные по среднему относительному количеству поражений между оптимальными воротами без ворот и с ленточными воротами
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между нерегулированной и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ленточного стробирования
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между нерегулированной и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием стробирования на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между оптимальным литником с ленточным воротом и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ленточного литника
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2, сравнивающим изображения с коррекцией движения, полученные с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному числу поражений между оптимальными воротами с ленточным воротом и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ворот на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Reader 1 и Reader 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному числу поражений между коррекцией упругого движения с размытием с использованием ленточного стробирования и коррекцией упругого движения с размытием с использованием стробирования на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Повторяемость динамической визуализации, измеренная путем расчета согласия измерений в полуколичественных показателях ПЭТ между тестируемыми и повторными динамическими изображениями
Временное ограничение: День 1 и примерно 1 неделю спустя
  • Стандартизированное значение поглощения (SUV)-макс, SUV-пиковое значение, SUV с поправкой на время поглощения (cSUV), стандартизированное значение поглощения (SUR), стандартизированное значение поглощения с поправкой на время поглощения (cSUR), наклон Патлака (PS)-max и PS -пик анализировали.
  • Повторное тестирование повторяемости количественных показателей на основе PS по сравнению с SUV среди поражений и нормальных органов при онкологической [18F]FDG-PET/CT.
  • Повторяемость оценивали по среднему процентному изменению теста при повторном тестировании [T-RT %Δ]
День 1 и примерно 1 неделю спустя
Метаболическая скорость изображений
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Поможет определить оптимальный период времени после инъекции для динамической ПЭТ-визуализации для раннего (35-50 минут после инъекции) и позднего (75-90 минут после инъекции) анализа наклона Патлака (PS). Читатель 1 и Читатель 2 использовали стандартную оценку Лайкерта от 0 до 4, где 1 — худший результат, а 4 — лучший. Более высокий балл указывал на то, что изображение легче читать.
Во время сканирования (день 1)
Объем распределения (перехвата) изображений
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Поможет определить оптимальный период времени после инъекции для динамической ПЭТ-визуализации для анализа Патлака.
Во время сканирования (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201910076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут делиться вашими изображениями с другими исследователями. Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Исследователи также могут делиться вашими исследовательскими данными с большими репозиториями данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Если отдельные исследовательские данные будут помещены в один из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут ознакомиться с информацией.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять напрямую по адресу rwahl@wustl.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками