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Imaging dinamico PET/CT con gate e senza gate

13 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un'esplorazione dell'imaging PET/TC dinamico con gate e senza gate

L'obiettivo di questo studio è vedere come le immagini raccolte durante la prima ora si confrontano con le immagini di routine raccolte come parte della scansione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Richard L Wahl, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-7100
  • Email: rwahl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte principale:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a una scansione clinica PET / TC con qualsiasi radiotracciante clinicamente prescritto per malignità nota o sospetta (conferma patologica non richiesta)
  • In grado di fornire il consenso informato

Coorte di ripetibilità dei criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a un FDG PET / CT clinico o 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) per neoplasia nota o sospetta (conferma patologica non richiesta)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging PET dinamico
  • L'imaging PET/CT dinamico inizierà all'incirca nello stesso momento dell'iniezione del radiotracciante prescritto clinicamente e continuerà fino all'inizio della scansione clinica
  • A un sottogruppo di pazienti (fino a 30 programmati per essere sottoposti a imaging FDG o DOTATATE PET/CT) verrà chiesto di tornare entro 7 giorni per ripetere lo studio di imaging.
Dispositivo: Imaging dinamico PET/TC
-Ci vorranno circa 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging PET dinamico rapido di tutto il corpo misurato dal numero di partecipanti che hanno completato con successo la componente di imaging dello studio
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
-Il completamento con successo della componente di imaging dello studio sarà definito come: (1) il paziente rimane sullo scanner per l'intera fase dinamica dell'imaging PET prima dello standard di cura PET/CT e (2) il software dello scanner automatizzato è in grado di generare con successo validi mappe parametriche (richiede almeno tre acquisizioni PET di tutto il corpo consecutive senza movimento sostanziale tra le acquisizioni).
Al momento della scansione (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti quantitativi della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal valore di assorbimento standardizzato semiquantitativo (SUV)-Max
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
I soggetti sono stati sottoposti ad acquisizione PET standard di cura (SOC) con una cintura di gating respiratorio. Sono state ricostruite immagini senza gate (UG), gate ottimale derivato dal belt-gating (BG-OG), EMCD che utilizza belt gating (BG-EMCD) e EMCD che utilizza data-driven gating (DDG-EMCD). Le lesioni avide di tracciante nella parte inferiore del torace o nell'addome superiore sono state segmentate. Sono state estratte le metriche quantitative.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti quantitativi della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dai rapporti contrasto-rumore (CNR) delle lesioni
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
I soggetti sono stati sottoposti ad acquisizione PET standard di cura (SOC) con una cintura di gating respiratorio. Sono state ricostruite immagini senza gate (UG), gate ottimale derivato dal belt-gating (BG-OG), EMCD che utilizza belt gating (BG-EMCD) e EMCD che utilizza data-driven gating (DDG-EMCD). Le lesioni avide di tracciante nella parte inferiore del torace o nell'addome superiore sono state segmentate. Sono state estratte le metriche quantitative.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra gate ottimale senza gating e con gating belt
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato dal Lettore 1 e dal Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra la correzione del movimento senza gating e quella elastica con sfocatura utilizzando il belt gating
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato dal Lettore 1 e dal Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra la correzione del movimento senza gating e quella elastica con sfocatura utilizzando il gating basato sui dati
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato dal Lettore 1 e dal Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra il gate ottimale del belt-gating e la correzione del movimento elastico con sfocatura utilizzando il belt-gating
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato dal Lettore 1 e dal Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra il gate ottimale del belt-gating e la correzione del movimento elastico con sfocatura utilizzando il gating basato sui dati
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verranno valutati il ​​Lettore 1 e il Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati dal numero medio di lesioni relative tra la correzione del movimento elastico con sfocatura utilizzando il gating a cintura e la correzione del movimento elastico con sfocatura utilizzando il gating basato sui dati
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato dal Lettore 1 e dal Lettore 2 confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionale.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Ripetibilità dell'imaging dinamico misurato calcolando la concordanza di misurazione in metriche PET semiquantitative tra immagini dinamiche di test e ripetizione del test
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 1 settimana dopo
  • Valore di assorbimento standardizzato (SUV)-max, SUV-picco, SUV con correzione del tempo di assorbimento (cSUV), rapporto di assorbimento standardizzato (SUR), rapporto di assorbimento standardizzato con correzione del tempo di assorbimento (cSUR), pendenza di Patlak (PS)-max e PS -picco sono stati analizzati.
  • Ripetibilità test-retest delle metriche quantitative basate sul PS rispetto al SUV tra lesioni e organi normali su [18F]FDG-PET/CT oncologici.
  • La ripetibilità è stata valutata tramite variazioni percentuali medie test-retest [T-RT %Δ]
Giorno 1 e circa 1 settimana dopo
Tasso metabolico delle immagini
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
-Contribuirà a determinare il periodo di tempo post-iniezione ottimale per l'imaging PET dinamico per l'analisi della pendenza di Patlak (PS) precoce (35-50 minuti dopo l'iniezione) e tardiva (75-90 minuti dopo l'iniezione). Reader 1 e Reader 2 hanno utilizzato un punteggio Likert standard compreso tra 0 e 4, dove 1 rappresenta il peggiore e 4 il migliore. Un punteggio più alto indicava che l'immagine era più facile da leggere.
Al momento della scansione (giorno 1)
Volume delle immagini di distribuzione (intercetta).
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
-Contribuirà a determinare il periodo di tempo post-iniezione ottimale per l'imaging PET dinamico per l'analisi Patlak.
Al momento della scansione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201910076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere le tue immagini con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Gli investigatori possono anche condividere i dati della tua ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i singoli dati di ricerca vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da soggetti che monitorano l'utilizzo dei dati, potranno consultare le informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate direttamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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