Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie edukátorem kmenových buněk Léčba virového zánětu u COVID-19

25. června 2021 aktualizováno: Throne Biotechnologies Inc.

Klinická aplikace edukační terapie kmenovými buňkami pro léčbu virového zánětu způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

V současné době celosvětově způsobuje zkázu rostoucí epidemie nového koronavirového infekčního onemocnění (Covid-19), který je způsoben těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je RNA virus, který vykazuje vysokou podobnost v genomovém i proteomickém profilování se SARS-CoV, který se poprvé objevil u lidí v roce 2003 v Číně. Proto je prevence a kontrola pandemických událostí mimořádně naléhavá jako celosvětová nejvyšší priorita. Kvůli nedostatku účinných antivirotik mohou být pacienti léčeni pouze řešením jejich symptomů, jako je snížení horečky. Klinické pitvy pacientů infikovaných SARS-CoV prokázaly, že došlo k velkým patologickým změnám v plicích, imunitních orgánech a malých systémových krevních cévách s vaskulitidou. Nicméně detekce SARS-CoV byla primárně nalezena v plicích a průdušnici/bronchu, ale byla nedetekovatelná ve slezině, lymfatických uzlinách, kostní dřeni, srdci a aortě, což zdůrazňuje, že přehnaná reakce imunitních odpovědí vyvolaných virovou infekcí byla skutečně škodlivá. v patogenezi plic, imunitních orgánů a malých systémových krevních cév. V tomto ohledu může být strategie imunitní modulace potenciálně prospěšná pro posílení antivirové imunity a účinné snížení virové zátěže, zlepšení klinických výsledků, urychlení zotavení pacienta a snížení míry úmrtnosti pacientů po infekci SARS-CoV-2. . Společnost Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. vyvinula novou globálně patentovanou technologii Stem Cell Educator (SCE) navrženou ke zvrácení autoimunitní reakce u diabetu 1. typu (T1D), alopecie areata (AA) a dalších autoimunitních onemocnění. Terapie SCE využívá lidské multipotentní kmenové buňky z pupečníkové krve (CB-SC) z lidské pupečníkové krve. Jejich vlastnosti odlišují CB-SC od jiných známých typů kmenových buněk, včetně mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a hematopoetických kmenových buněk (HSC). Několik klinických studií ukazuje, že terapie SCE funguje prostřednictvím CB-SC indukce imunitní tolerance v autoimunitních T buňkách a obnovuje imunitní rovnováhu a homeostázu u pacientů s T1D, AA a dalšími onemocněními spojenými se zánětem. K nápravě nadměrné reakce nebo nadměrné reakce imunitních odpovědí plánují výzkumníci léčit pacienty se SARS-CoV-2 terapií Stem Cell Educator.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, částečně maskovaná, klinická studie s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost terapie SCE pro léčbu pacientů s infekcí SARS-CoV-2. Pacienti budou hodnoceni hlavním zkoušejícím studie nebo spoluřešiteli. Informovaný souhlas bude získán při úvodní screeningové návštěvě. Subjekty, které splňují všechna kritéria, budou naplánovány na léčbu. Všichni zapsaní jedinci dostanou jedno ošetření SCE terapií sestávající z jediného sezení odběru mononukleárních buněk (MNC) aferézou krve. Produkt MNC bude ošetřen SCE a následuje intravenózní infuze zpět pacientovi. Subjekty léčené SCE budou hodnoceny podle harmonogramu následných studií během 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let)
  2. Musí mít klinickou diagnózu SARS-CoV-2 s alespoň jedním z klinických příznaků (např. horečka ≥38 °C, únava, kašel) a pozitivní výsledek testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  3. Pacienti nesmí dostávat žádnou antivirovou léčbu, o které je známo, že ovlivňují SARS-CoV-2
  4. Pacienti musí souhlasit s tím, že jim není dovoleno používat jakoukoli jinou léčbu k ovlivnění SARS-CoV-2 po dobu 6 měsíců po léčbě SCE.
  5. Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Pouze pro pacientky, ochota používat antikoncepci doporučenou FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 měsíců po léčbě.
  8. Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. AST nebo ALT 2 > x horní hranice normálu.
  2. Abnormální bilirubin (celkový bilirubin > 1,2 mg/dl, přímý bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Známé onemocnění koronárních tepen nebo EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen, pokud kardiolog nezíská srdeční clearance pro aferézu.
  5. Známá aktivní infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Těhotenství hodnocené pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící matky
  7. Použití imunosupresivní medikace do jednoho měsíce od zařazení, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu a chemoterapie.
  8. Jiná antikoagulace než ASA.
  9. Hemoglobin < 10 g/dl nebo krevní destičky < 100 k/ml
  10. Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  11. Přítomnost jakéhokoli jiného fyzického nebo psychického zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie Stem Cell Educator léčí pacienty se SARS-CoV-2
SCE terapie cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy imunitní buňky s adherentním CB-SC in vitro a vrací „vychované“ autologní imunitní buňky do oběhu pacienta.
Kombinovaný produkt: Aferéza mononukleárních buněk ošetřená pedagogem kmenových buněk
SCE terapie cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy imunitní buňky s adherentním CB-SC in vitro a vrací „vychované“ autologní imunitní buňky do oběhu pacienta.
Žádný zásah: Konvenční léčba pacientů se SARS-CoV-2
Pacienti dostanou pravidelnou léčbu pouze tím, že budou řešit jejich symptomy, jako je snížení horečky a kašel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů s Covid-19, kteří nebyli schopni dokončit terapii SCE
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost bude hodnocena podle počtu pacientů s Covid-19, kteří nebyli schopni dokončit terapii SCE.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřte procento aktivovaných T buněk po terapii SCE průtokovou cytometrií
Časové okno: 4 týdny
Měření změn imunitních markerů bude prováděno průtokovou cytometrií, jako jsou aktivované T buňky. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány 1, 3, 6, 9, 12, 28 den po terapii SCE.
4 týdny
Posuďte procento Th17 buněk po terapii SCE průtokovou cytometrií
Časové okno: 4 týdny
Měření změn imunitního markeru bude provedeno průtokovou cytometrií, jako je procento buněk Th17. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány 1, 3, 6, 9, 12, 28 den po terapii SCE.
4 týdny
Změny zobrazení hrudníku pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou sledováni na zobrazování hrudníku každé 3-5 dní po dobu 4 týdnů po léčbě SCE.
4 týdny
Kvantifikace virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
Pro stanovení virové zátěže pomocí RT-PCR v reálném čase budou pacientům během následných studií po léčbě SCE odebrány vzorky krve, sputa, výtěru z nosu/krku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Throne Biotechnologies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-TH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení