Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellepedagogterapi Behandle viral betennelse i COVID-19

25. juni 2021 oppdatert av: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk anvendelse av stamcellepedagogterapi for behandling av viral betennelse forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

For tiden skaper den økende epidemien av en ny infeksjonssykdom med coronavirus (Covid-19) kaos verden over, som er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et RNA-virus som viser høy likhet i både genomisk og proteomisk profilering med SARS-CoV som først dukket opp hos mennesker i 2003 i Kina. Derfor er det ekstremt presserende å forebygge og kontrollere pandemiene som en global toppprioritet. På grunn av mangelen på effektive antivirale legemidler, kan pasienter behandles ved kun å ta tak i symptomene deres, som å redusere feber. Kliniske obduksjoner fra SARS-CoV-infiserte pasienter viste at det var store patologiske endringer i lungene, immunorganene og små systemiske blodkar med vaskulitt. Påvisningen av SARS-CoV ble imidlertid først og fremst funnet i lungene og luftrøret/bronkiene, men var ikke detekterbar i milt, lymfeknuter, benmarg, hjerte og aorta, noe som fremhever at overreaksjonen av immunresponser indusert av virusinfeksjon var virkelig skadelig, noe som resulterte i i patogenesen av lunger, immunorganer og små systemiske blodårer. I denne forbindelse kan immunmodulasjonsstrategi være potensielt fordelaktig for å forbedre antiviral immunitet og effektivt redusere virusmengden, forbedre kliniske resultater, fremskynde pasientens restitusjon og redusere dødeligheten hos pasienter etter å ha blitt infisert med SARS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. har utviklet en ny, globalt patentert Stem Cell Educator (SCE)-teknologi utviklet for å reversere den autoimmune responsen ved type 1 diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) og andre autoimmune sykdommer. SCE-terapi bruker humane multipotente navlestrengsblodstamceller (CB-SC) fra humant navlestrengsblod. Egenskapene deres skiller CB-SC fra andre kjente stamcelletyper, inkludert mesenkymale stamceller (MSC) og hematopoietiske stamceller (HSC). Flere kliniske studier viser at SCE-terapi fungerer via CB-SC induksjon av immuntoleranse i autoimmune T-celler og gjenoppretter immunbalanse og homeostase hos pasienter med T1D, AA og andre betennelsesassosierte sykdommer. For å korrigere overreaksjonen av overreaksjon av immunresponser, planlegger etterforskerne å behandle SARS-CoV-2-pasienter med stamcellepedagogterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arm, delvis maskert, enkeltsenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av SCE-terapi for behandling av pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Pasienter vil bli evaluert av studiens hovedetterforsker eller medundersøkere. Informert samtykke vil bli innhentet ved det første screeningbesøket. Forsøkspersoner som oppfyller alle kriterier vil bli satt til behandling. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta én behandling med SCE-terapien som består av en enkelt sesjon med mononukleære celler (MNC) samling ved aferese av blod. MNC-produktet vil bli behandlet med SCE, og etterfulgt av en infusjon intravenøst ​​tilbake til pasienten. De SCE-behandlede forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til planene for oppfølgingsstudier innen 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år)
  2. Må ha en klinisk diagnose av SARS-CoV-2, med minst ett av de kliniske symptomene (f.eks. feber ≥38°C, tretthet, hoste) og et positivt resultat av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing
  3. Pasienter skal ikke ha mottatt noen antiviral behandling som er kjent for å påvirke SARS-CoV-2
  4. Pasienter må samtykke i at de ikke har tillatelse til å bruke annen behandling for å påvirke SARS-CoV-2 i løpet av en periode på 6 måneder etter at de har gjennomgått SCE-behandling
  5. Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Kun for kvinnelige pasienter, vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) inntil 6 måneder etter behandling.
  8. Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrense.
  2. Unormalt bilirubin (totalt bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kjent koronararteriesykdom eller EKG som tyder på koronararteriesykdom med mindre hjerteklarering for aferese er oppnådd fra en kardiolog.
  5. Kjent aktiv infeksjon som Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurdert ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Bruk av immundempende medisiner innen én måned etter registrering inkludert, men ikke begrenset til, ciklosporin, takrolimus, sirolimus og kjemoterapi.
  8. Antikoagulasjon annet enn ASA.
  9. Hemoglobin < 10 g/dl eller blodplater < 100 k/ml
  10. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
  11. Tilstedeværelse av enhver annen fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stem Cell Educator-terapi behandler pasienter med SARS-CoV-2
SCE-terapi sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens immunceller med adherent CB-SC in vitro, og returnerer de "utdannede" autologe immuncellene til pasientens sirkulasjon.
Kombinasjonsprodukt: Stamcellepedagog-behandlet mononukleære celleaferese
SCE-terapi sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens immunceller med adherent CB-SC in vitro, og returnerer de "utdannede" autologe immuncellene til pasientens sirkulasjon.
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling av pasienter med SARS-CoV-2
Pasienter vil motta de vanlige behandlingene ved kun å adressere deres symptomer som å redusere feber og hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall Covid-19-pasienter som ikke var i stand til å fullføre SCE-terapi
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarheten vil bli evaluert av antall Covid-19-pasienter som ikke var i stand til å fullføre SCE-terapi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk prosentandelen av aktiverte T-celler etter SCE-behandling ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: 4 uker
Målinger av immunmarkørers endringer vil bli utført ved flowcytometri som aktiverte T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn 1, 3, 6, 9, 12, 28 dager etter SCE-behandlingen.
4 uker
Vurder prosentandelen av Th17-celler etter SCE-behandling ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: 4 uker
Målinger av immunmarkørens endringer vil bli utført ved flowcytometri som prosentandelen av Th17-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn 1, 3, 6, 9, 12, 28 dager etter SCE-behandlingen.
4 uker
Brystbildeforandringer ved computertomografi (CT) skanning av brystet
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil bli overvåket for brystavbildning hver 3. - 5. dag i 4 uker etter å ha mottatt SCE-behandling.
4 uker
Kvantifisering av SARS-CoV-2 viral belastning ved sanntids RT-PCR
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme virusbelastningen ved sanntids RT-PCR, vil prøver av blod, sputum, nese-/halsprøver bli samlet inn fra pasienter under oppfølgingsstudiene etter å ha mottatt SCE-behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Throne Biotechnologies Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-TH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger