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Terapia Educadora com Células Tronco Trata a Inflamação Viral na COVID-19

25 de junho de 2021 atualizado por: Throne Biotechnologies Inc.

Aplicação clínica da terapia educadora com células-tronco para o tratamento da inflamação viral causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)

Atualmente, a crescente epidemia de uma nova doença infecciosa por coronavírus (Covid-19) está causando estragos em todo o mundo, causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é um vírus de RNA que exibe alta semelhança tanto no perfil genômico quanto proteômico com o SARS-CoV que surgiu pela primeira vez em humanos em 2003 na China. Portanto, prevenir e controlar as ocorrências da pandemia são extremamente urgentes como uma prioridade global. Devido à falta de medicamentos antivirais eficazes, os pacientes podem ser tratados abordando apenas seus sintomas, como a redução da febre. Autópsias clínicas de pacientes infectados com SARS-CoV demonstraram que houve grandes alterações patológicas nos pulmões, órgãos imunológicos e pequenos vasos sanguíneos sistêmicos com vasculite. No entanto, a detecção de SARS-CoV foi encontrada principalmente no pulmão e na traquéia/brônquios, mas foi indetectável no baço, linfonodos, medula óssea, coração e aorta, destacando que a reação exagerada das respostas imunes induzidas pela infecção viral foram realmente prejudiciais, resultando na patogênese dos pulmões, órgãos imunes e pequenos vasos sanguíneos sistêmicos. A esse respeito, a estratégia de modulação imune pode ser potencialmente benéfica para aumentar a imunidade antiviral e reduzir eficientemente a carga viral, melhorar os resultados clínicos, acelerar a recuperação do paciente e diminuir a taxa de mortalidade em pacientes após a infecção por SARS-CoV-2 . A Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. desenvolveu uma nova tecnologia Stem Cell Educator (SCE) patenteada globalmente, projetada para reverter a resposta autoimune no diabetes tipo 1 (T1D), alopecia areata (AA) e outras doenças autoimunes. A terapia SCE usa células-tronco multipotentes do sangue do cordão umbilical (CB-SC) do sangue do cordão umbilical humano. Suas propriedades distinguem CB-SC de outros tipos de células-tronco conhecidas, incluindo células-tronco mesenquimais (MSC) e células-tronco hematopoiéticas (HSC). Vários estudos clínicos mostram que a terapia SCE funciona por meio da indução CB-SC da tolerância imunológica em células T autoimunes e restaura o equilíbrio imunológico e a homeostase em pacientes com DM1, AA e outras doenças associadas à inflamação. Para corrigir a reação exagerada das respostas imunes, os pesquisadores planejam tratar pacientes com SARS-CoV-2 com terapia com células-tronco Educador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de dois braços, parcialmente mascarado, de centro único para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia SCE para o tratamento de pacientes com infecção por SARS-CoV-2. Os pacientes serão avaliados pelo investigador principal do estudo ou co-investigadores. O consentimento informado será obtido na visita de triagem inicial. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios serão agendados para tratamento. Todos os indivíduos inscritos receberão um tratamento com a terapia SCE que consiste em uma única sessão de coleta de células mononucleares (MNC) por aférese de sangue. O produto MNC será tratado com o SCE e seguido por uma infusão intravenosa de volta ao paciente. Os indivíduos tratados com SCE serão avaliados de acordo com os cronogramas de estudos de acompanhamento dentro de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos)
  2. Deve ter um diagnóstico clínico de SARS-CoV-2, com pelo menos um dos sintomas clínicos (por exemplo, febre ≥38°C, fadiga, tosse) e um resultado positivo no teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
  3. Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento antiviral conhecido por afetar o SARS-CoV-2
  4. Os pacientes devem concordar que não têm permissão para usar nenhum outro tratamento para afetar o SARS-CoV-2 durante um período de 6 meses após a terapia SCE
  5. Acesso venoso adequado para aférese
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado
  7. Somente para pacientes do sexo feminino, disposição para usar o controle de natalidade recomendado pela FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) até 6 meses após o tratamento.
  8. Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. AST ou ALT 2 > x limite superior do normal.
  2. Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina direta > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Creatinina > 2,0 mg/dl.
  4. Doença arterial coronariana conhecida ou eletrocardiograma sugestivo de doença arterial coronariana, a menos que a liberação cardíaca para aférese seja obtida de um cardiologista.
  5. Infecção ativa conhecida, como hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Gravidez avaliada por um teste de gravidez sérico positivo ou mães que amamentam
  7. Uso de medicação imunossupressora dentro de um mês após a inscrição, incluindo, entre outros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e quimioterapia.
  8. Anticoagulação diferente do AAS.
  9. Hemoglobina < 10 g/dl ou plaquetas < 100 k/ml
  10. É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado
  11. Presença de qualquer outra condição médica física ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com células-tronco Educador trata pacientes com SARS-CoV-2
A terapia SCE circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com CB-SC aderente in vitro e retorna as células imunes autólogas "educadas" para a circulação do paciente.
Produto combinado: Aférese de Células Mononucleares Tratadas com Células Tronco Educador
A terapia SCE circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultura brevemente as células imunes do paciente com CB-SC aderente in vitro e retorna as células imunes autólogas "educadas" para a circulação do paciente.
Sem intervenção: Tratamento convencional de pacientes com SARS-CoV-2
Os pacientes receberão os tratamentos regulares abordando apenas seus sintomas, como redução da febre e tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de pacientes com Covid-19 que não conseguiram concluir a terapia SCE
Prazo: 4 semanas
A viabilidade será avaliada pelo número de pacientes Covid-19 que não conseguiram concluir a terapia SCE.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a porcentagem de células T ativadas após a terapia SCE por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
As medições das alterações dos marcadores imunológicos serão realizadas por citometria de fluxo, como células T ativadas. Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas em 1, 3, 6, 9, 12, 28 dias após a terapia SCE.
4 semanas
Avalie a porcentagem de células Th17 após a terapia SCE por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
Medições de alterações de marcadores imunológicos serão realizadas por citometria de fluxo, como a porcentagem de células Th17. Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas em 1, 3, 6, 9, 12, 28 dias após a terapia SCE.
4 semanas
Alterações na imagem do tórax por tomografia computadorizada (TC) do tórax
Prazo: 4 semanas
Os pacientes serão monitorados por imagens do tórax a cada 3 a 5 dias por 4 semanas após receberem a terapia SCE.
4 semanas
Quantificação da carga viral SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real
Prazo: 4 semanas
Para determinar a carga viral por RT-PCR em tempo real, amostras de sangue, escarro, swab de nariz/garganta serão coletadas dos pacientes durante os estudos de acompanhamento após receberem a terapia SCE.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Throne Biotechnologies Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-TH-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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