Обучающая терапия стволовыми клетками лечит вирусное воспаление при COVID-19
Клиническое применение обучающей терапии стволовыми клетками для лечения вирусного воспаления, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Laura Zhao
- Номер телефона: 2019880290
- Электронная почта: connect@ThroneBio.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет)
- Должен иметь клинический диагноз SARS-CoV-2, по крайней мере, с одним из клинических симптомов (например, лихорадка ≥38°C, утомляемость, кашель) и положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR)
- Пациенты не должны получать какие-либо противовирусные препараты, которые, как известно, влияют на SARS-CoV-2.
- Пациенты должны согласиться с тем, что им не разрешается использовать какое-либо другое лечение для воздействия на SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев после прохождения терапии SCE.
- Адекватный венозный доступ для афереза
- Возможность дать информированное согласие
- Только для пациентов женского пола, готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) в течение 6 месяцев после лечения.
- Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все учебные визиты
Критерий исключения:
- АСТ или АЛТ 2 > верхней границы нормы.
- Аномальный билирубин (общий билирубин > 1,2 мг/дл, прямой билирубин > 0,4 мг/дл)
- Креатинин > 2,0 мг/дл.
- Известное заболевание коронарной артерии или ЭКГ с подозрением на заболевание коронарной артерии, если кардиолог не получил разрешения на проведение афереза.
- Известная активная инфекция, такая как гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременность, подтвержденная положительным сывороточным тестом на беременность или кормящими матерями
- Использование иммунодепрессантов в течение одного месяца после регистрации, включая, помимо прочего, циклоспорин, такролимус, сиролимус и химиотерапию.
- Антикоагулянты, кроме АСК.
- Гемоглобин < 10 г/дл или тромбоциты < 100 к/мл
- Не может или не желает дать информированное согласие
- Наличие любого другого физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Stem Cell Educator лечит пациентов с SARS-CoV-2
Терапия SCE обеспечивает циркуляцию крови пациента через сепаратор клеток крови, краткое совместное культивирование иммунных клеток пациента с прикрепленными CB-SC in vitro и возвращение «образованных» аутологичных иммунных клеток в кровоток пациента.
|
Терапия SCE обеспечивает циркуляцию крови пациента через сепаратор клеток крови, краткое совместное культивирование иммунных клеток пациента с прикрепленными CB-SC in vitro и возвращение «образованных» аутологичных иммунных клеток в кровоток пациента.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение пациентов с SARS-CoV-2
Пациенты будут получать регулярное лечение, только устраняя свои симптомы, такие как снижение температуры и кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов с Covid-19, которые не смогли пройти терапию SCE.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству пациентов с Covid-19, которые не смогли пройти терапию SCE.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите процент активированных Т-клеток после терапии SCE с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения изменений иммунных маркеров будут проводиться с помощью проточной цитометрии, такой как активированные Т-клетки.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собирать на 1, 3, 6, 9, 12, 28 день после терапии SCE.
|
4 недели
|
|
Оценить процент клеток Th17 после терапии SCE с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения изменений иммунного маркера будут выполняться с помощью проточной цитометрии, такой как процент клеток Th17.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собирать на 1, 3, 6, 9, 12, 28 день после терапии SCE.
|
4 недели
|
|
Изменения визуализации грудной клетки при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты будут контролироваться для визуализации их грудной клетки каждые 3-5 дней в течение 4 недель после лечения SCE.
|
4 недели
|
|
Количественная оценка вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 4 недели
|
Для определения вирусной нагрузки с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени образцы крови, мокроты, мазок из носа/зева будут собираться у пациентов в ходе последующих исследований после получения ГЭТ-терапии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-TH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .