Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle-underviser-terapi Behandl den virale betændelse i COVID-19

25. juni 2021 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk anvendelse af stamcelle-underviserterapi til behandling af viral inflammation forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

I øjeblikket skaber den voksende epidemi af en ny infektionssygdom med coronavirus (Covid-19) kaos verden over, som er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et RNA-virus, der udviser høj lighed i både genomisk og proteomisk profilering med SARS-CoV, der først dukkede op hos mennesker i 2003 i Kina. Derfor er det yderst presserende at forebygge og kontrollere pandemien som en global topprioritet. På grund af manglen på effektive antivirale lægemidler kan patienter behandles ved kun at tage fat på deres symptomer såsom at reducere feber. Kliniske obduktioner fra SARS-CoV-inficerede patienter viste, at der var store patologiske ændringer i lunger, immunorganer og små systemiske blodkar med vaskulitis. Påvisningen af ​​SARS-CoV blev dog primært fundet i lungerne og luftrøret/bronkus, men var ikke påviselig i milt, lymfeknuder, knoglemarv, hjerte og aorta, hvilket fremhæver overreaktionen af ​​immunresponser induceret af virusinfektion var virkelig skadelige, hvilket resulterede i i patogenesen af ​​lunger, immunorganer og små systemiske blodkar. I denne henseende kan immunmodulationsstrategi være potentielt gavnlig for at øge antiviral immunitet og effektivt reducere virusbelastningen, forbedre kliniske resultater, fremskynde patientens restitution og nedsætte dødeligheden hos patienter efter at være blevet inficeret med SARS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. har udviklet en ny, globalt patenteret Stem Cell Educator (SCE) teknologi designet til at vende den autoimmune respons i type 1 diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) og andre autoimmune sygdomme. SCE-terapi bruger humane multipotente navlestrengsblodstamceller (CB-SC) fra humant navlestrengsblod. Deres egenskaber adskiller CB-SC fra andre kendte stamcelletyper, herunder mesenkymale stamceller (MSC) og hæmatopoietiske stamceller (HSC). Adskillige kliniske undersøgelser viser, at SCE-terapi fungerer via CB-SC-induktion af immuntolerance i autoimmune T-celler og genopretter immunbalance og homeostase hos patienter med T1D, AA og andre inflammationsassocierede sygdomme. For at rette op på overreaktionen af ​​overreaktion af immunresponser planlægger efterforskerne at behandle SARS-CoV-2-patienter med stamcelle-underviser-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, to-armet, delvist maskeret, enkeltcenter klinisk studie for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​SCE-terapi til behandling af patienter med SARS-CoV-2-infektion. Patienterne vil blive evalueret af undersøgelsens hovedinvestigator eller co-investigatorer. Informeret samtykke vil blive indhentet ved det indledende screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier, vil blive planlagt til behandling. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én behandling med SCE-terapien bestående af en enkelt session af mononukleære celler (MNC) indsamling ved aferese af blod. MNC-produktet vil blive behandlet med SCE og efterfulgt af en infusion intravenøst ​​tilbage til patienten. De SCE-behandlede forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til skemaerne for opfølgende undersøgelser inden for 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år)
  2. Skal have en klinisk diagnose af SARS-CoV-2 med mindst et af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test
  3. Patienter må ikke have modtaget antivirale behandlinger, der vides at påvirke SARS-CoV-2
  4. Patienter skal acceptere, at de ikke må bruge nogen anden behandling til at påvirke SARS-CoV-2 i en periode på 6 måneder efter at have gennemgået SCE-behandling
  5. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) indtil 6 måneder efter behandling.
  8. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrænse.
  2. Unormalt bilirubin (total bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kendt koronararteriesygdom eller EKG, der tyder på koronararteriesygdom, medmindre hjerte-clearance for aferese opnås fra en kardiolog.
  5. Kendt aktiv infektion såsom Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurderet ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for en måned efter tilmelding, herunder men ikke begrænset til ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og kemoterapi.
  8. Anden antikoagulering end ASA.
  9. Hæmoglobin < 10 g/dl eller blodplader < 100 k/ml
  10. Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  11. Tilstedeværelse af enhver anden fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcelleeducator-terapi behandler patienter med SARS-CoV-2
SCE-terapi cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, co-kulturer kortvarigt patientens immunceller med adhærent CB-SC in vitro og returnerer de "uddannede" autologe immunceller til patientens kredsløb.
Kombinationsprodukt: Stamcelle-underviser-behandlet mononukleære celler aferese
SCE-terapi cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, co-kulturer kortvarigt patientens immunceller med adhærent CB-SC in vitro og returnerer de "uddannede" autologe immunceller til patientens kredsløb.
Ingen indgriben: Konventionel behandling af patienter med SARS-CoV-2
Patienter vil modtage de almindelige behandlinger ved kun at tage fat på deres symptomer såsom at reducere feber og hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af Covid-19-patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden vil blive evalueret af antallet af Covid-19-patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg procentdelen af ​​aktiverede T-celler efter SCE-behandling ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
Målinger af immunmarkørers ændringer vil blive udført ved flowcytometri såsom aktiverede T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive opsamlet 1, 3, 6, 9, 12, 28 dage efter SCE-behandlingen.
4 uger
Vurder procentdelen af ​​Th17-celler efter SCE-behandling ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
Målinger af immunmarkørens ændringer vil blive udført ved flowcytometri, såsom procentdelen af ​​Th17-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive opsamlet 1, 3, 6, 9, 12, 28 dage efter SCE-behandlingen.
4 uger
Brystbilleddannelsesændringer ved computertomografi (CT) scanning af brystet
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil blive overvåget for deres brystbilleddannelse hver 3. - 5. dag i 4 uger efter at have modtaget SCE-behandling.
4 uger
Kvantificering af SARS-CoV-2 viral belastning ved RT-PCR i realtid
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme virusbelastningen ved RT-PCR i realtid, vil der blive indsamlet prøver af blod, sputum, næse-/halspodning fra patienter under opfølgningsundersøgelserne efter at have modtaget SCE-behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Throne Biotechnologies Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-TH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger