Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel Educator-therapie Behandel de virale ontsteking bij COVID-19

25 juni 2021 bijgewerkt door: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische toepassing van stamceltherapie voor de behandeling van virale ontsteking veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Momenteel richt de groeiende epidemie van een nieuwe infectieziekte van het coronavirus (Covid-19) wereldwijd grote schade aan, die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 is een RNA-virus dat qua genomische en proteomische profilering sterk lijkt op SARS-CoV dat in 2003 in China voor het eerst bij mensen opdook. Daarom is het voorkomen en beheersen van pandemische gebeurtenissen uiterst urgent als wereldwijde topprioriteit. Vanwege het ontbreken van effectieve antivirale middelen, kunnen patiënten worden behandeld door alleen hun symptomen aan te pakken, zoals het verminderen van koorts. Klinische autopsies van met SARS-CoV geïnfecteerde patiënten toonden aan dat er grote pathologische veranderingen waren in de longen, immuunorganen en kleine systemische bloedvaten met vasculitis. De detectie van SARS-CoV werd echter voornamelijk gevonden in de longen en luchtpijp/bronchus, maar was niet detecteerbaar in de milt, lymfeklieren, het beenmerg, het hart en de aorta. in de pathogenese van longen, immuunorganen en kleine systemische bloedvaten. In dit opzicht kan de strategie van immuunmodulatie potentieel nuttig zijn om de antivirale immuniteit te versterken en de virale belasting efficiënt te verminderen, de klinische resultaten te verbeteren, het herstel van de patiënt te versnellen en het sterftecijfer bij patiënten na infectie met SARS-CoV-2 te verminderen. . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. heeft een nieuwe, wereldwijd gepatenteerde Stem Cell Educator (SCE)-technologie ontwikkeld die is ontworpen om de auto-immuunrespons bij diabetes type 1 (T1D), Alopecia Areata (AA) en andere auto-immuunziekten om te keren. SCE-therapie maakt gebruik van menselijke multipotente stamcellen uit navelstrengbloed (CB-SC) uit menselijk navelstrengbloed. Hun eigenschappen onderscheiden CB-SC van andere bekende stamceltypen, waaronder mesenchymale stamcellen (MSC) en hematopoëtische stamcellen (HSC). Verschillende klinische onderzoeken tonen aan dat SCE-therapie werkt via CB-SC-inductie van immuuntolerantie in auto-immuun T-cellen en de immuunbalans en homeostase herstelt bij patiënten met T1D, AA en andere ontstekingsgerelateerde ziekten. Om de overreactie of overreactie van immuunresponsen te corrigeren, zijn de onderzoekers van plan SARS-CoV-2-patiënten te behandelen met Stem Cell Educator-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gedeeltelijk gemaskeerd, tweearmig klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van SCE-therapie voor de behandeling van patiënten met een SARS-CoV-2-infectie te beoordelen. Patiënten zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij het eerste screeningsbezoek. Proefpersonen die aan alle criteria voldoen, worden voor behandeling ingepland. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één behandeling met de SCE-therapie, bestaande uit een enkele sessie van verzameling van mononucleaire cellen (MNC) door aferese van bloed. Het MNC-product wordt behandeld met de SCE en gevolgd door een intraveneuze infusie terug naar de patiënt. De met SCE behandelde proefpersonen zullen binnen 4 weken worden beoordeeld volgens de schema's van vervolgonderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar)
  2. Moet een klinische diagnose van SARS-CoV-2 hebben, met ten minste één van de klinische symptomen (bijv. Koorts ≥38 °C, vermoeidheid, hoesten) en een positief resultaat van de reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test
  3. Patiënten mogen geen antivirale behandelingen hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze SARS-CoV-2 beïnvloeden
  4. Patiënten moeten ermee instemmen dat ze geen andere behandeling mogen gebruiken om SARS-CoV-2 te beïnvloeden gedurende een periode van 6 maanden na het ondergaan van SCE-therapie
  5. Adequate veneuze toegang voor aferese
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Alleen voor vrouwelijke patiënten, bereidheid om door de FDA aanbevolen anticonceptie te gebruiken (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) tot 6 maanden na de behandeling.
  8. Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. AST of ALT 2 > x bovengrens van normaal.
  2. Abnormaal bilirubine (totaal bilirubine > 1,2 mg/dl, direct bilirubine > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Creatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Bekende coronaire hartziekte of ECG die wijst op coronaire hartziekte, tenzij cardiale klaring voor aferese wordt verkregen van een cardioloog.
  5. Bekende actieve infectie zoals Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Zwangerschap beoordeeld door een positieve serumzwangerschapstest of moeders die borstvoeding geven
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen een maand na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en chemotherapie.
  8. Andere anticoagulantia dan ASA.
  9. Hemoglobine < 10 g/dl of bloedplaatjes < 100 k/ml
  10. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  11. Aanwezigheid van een andere fysieke of psychologische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stem Cell Educator-therapie behandelt patiënten met SARS-CoV-2
SCE-therapie circuleert het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider, cocultureert kort de immuuncellen van de patiënt met aanhangende CB-SC in vitro en brengt de "opgeleide" autologe immuuncellen terug naar de bloedsomloop van de patiënt.
Combinatie product: Stamcel Educator-behandelde mononucleaire cellen aferese
SCE-therapie circuleert het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider, cocultureert kort de immuuncellen van de patiënt met aanhangende CB-SC in vitro en brengt de "opgeleide" autologe immuuncellen terug naar de bloedsomloop van de patiënt.
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling van patiënten met SARS-CoV-2
Patiënten krijgen de reguliere behandelingen door alleen hun symptomen aan te pakken, zoals het verminderen van koorts en hoesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal Covid-19-patiënten dat de SCE-therapie niet kon voltooien
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal Covid-19-patiënten dat de SCE-therapie niet kon voltooien.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het percentage geactiveerde T-cellen na SCE-therapie met flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de veranderingen van immuunmarkers zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie zoals geactiveerde T-cellen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden verzameld op 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagen na de SCE-therapie.
4 weken
Beoordeel het percentage Th17-cellen na SCE-therapie door flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen van de veranderingen van de immuunmarker zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie, zoals het percentage Th17-cellen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) worden verzameld op 1, 3, 6, 9, 12, 28 dagen na de SCE-therapie.
4 weken
Beeldvorming van de borst verandert door computertomografie (CT) -scan van de borst
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten zullen gedurende 4 weken na het ontvangen van SCE-therapie om de 3 - 5 dagen worden gecontroleerd op beeldvorming van hun borstkas.
4 weken
Kwantificering van de virale belasting van SARS-CoV-2 door realtime RT-PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Om de virale belasting te bepalen door middel van real-time RT-PCR, zullen monsters van bloed, sputum, neus-/keeluitstrijkjes worden afgenomen bij patiënten tijdens de vervolgstudies na het ontvangen van SCE-therapie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Throne Biotechnologies Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-TH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen