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Stem Cell Educator Therapy Behandelt die virale Entzündung bei COVID-19

25. Juni 2021 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische Anwendung der Stammzell-Educator-Therapie zur Behandlung von Virusentzündungen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht werden

Derzeit wütet weltweit die wachsende Epidemie einer neuen Coronavirus-Infektionskrankheit (Covid-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SARS-CoV-2 ist ein RNA-Virus, das sowohl in der genomischen als auch in der proteomischen Profilierung eine hohe Ähnlichkeit mit SARS-CoV aufweist, das erstmals 2003 in China beim Menschen aufgetreten ist. Daher haben die Vorbeugung und Bekämpfung der Pandemie-Ereignisse weltweit höchste Priorität. Aufgrund des Mangels an wirksamen antiviralen Medikamenten können Patienten behandelt werden, indem nur ihre Symptome wie Fiebersenkung behandelt werden. Klinische Autopsien von SARS-CoV-infizierten Patienten zeigten, dass es große pathologische Veränderungen in der Lunge, den Immunorganen und den kleinen systemischen Blutgefäßen mit Vaskulitis gab. Der Nachweis von SARS-CoV wurde jedoch hauptsächlich in Lunge und Luftröhre/Bronchus gefunden, war jedoch in Milz, Lymphknoten, Knochenmark, Herz und Aorta nicht nachweisbar, was die Überreaktion der durch eine Virusinfektion induzierten Immunantwort hervorhebt, die wirklich schädlich war in der Pathogenese von Lungen, Immunorganen und kleinen systemischen Blutgefäßen. In dieser Hinsicht kann eine Immunmodulationsstrategie potenziell vorteilhaft sein, um die antivirale Immunität zu verbessern und die Viruslast effizient zu reduzieren, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Genesung der Patienten zu beschleunigen und die Sterblichkeitsrate bei Patienten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu senken . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. hat eine neuartige, weltweit patentierte Stem Cell Educator (SCE)-Technologie entwickelt, die darauf ausgelegt ist, die Autoimmunreaktion bei Typ-1-Diabetes (T1D), Alopecia Areata (AA) und anderen Autoimmunerkrankungen umzukehren. Die SCE-Therapie verwendet humane multipotente Nabelschnurblut-Stammzellen (CB-SC) aus menschlichem Nabelschnurblut. Ihre Eigenschaften unterscheiden CB-SC von anderen bekannten Stammzelltypen, einschließlich mesenchymaler Stammzellen (MSC) und hämatopoetischer Stammzellen (HSC). Mehrere klinische Studien zeigen, dass die SCE-Therapie über die CB-SC-Induktion der Immuntoleranz in autoimmunen T-Zellen funktioniert und das Gleichgewicht und die Homöostase des Immunsystems bei Patienten mit T1D, AA und anderen entzündungsassoziierten Erkrankungen wiederherstellt. Um die Überreaktion der Überreaktion der Immunantworten zu korrigieren, planen die Forscher, SARS-CoV-2-Patienten mit der Stem Cell Educator-Therapie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, teilweise maskierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der SCE-Therapie zur Behandlung von Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Patienten werden vom Hauptprüfarzt oder den Mitprüfern der Studie bewertet. Die Einverständniserklärung wird beim ersten Screening-Besuch eingeholt. Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden zur Behandlung eingeplant. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Behandlung mit der SCE-Therapie, die aus einer einzigen Sitzung der Sammlung mononukleärer Zellen (MNC) durch Apherese von Blut besteht. Das MNC-Produkt wird mit dem SCE behandelt, gefolgt von einer intravenösen Infusion zurück zum Patienten. Die mit SCE behandelten Probanden werden innerhalb von 4 Wochen gemäß den Zeitplänen für Folgestudien bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre)
  2. Muss eine klinische Diagnose von SARS-CoV-2 mit mindestens einem der klinischen Symptome (z. B. Fieber ≥ 38 ° C, Müdigkeit, Husten) und ein positives Ergebnis durch den Test der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) haben
  3. Die Patienten dürfen keine antiviralen Behandlungen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie SARS-CoV-2 beeinflussen
  4. Die Patienten müssen zustimmen, dass sie während eines Zeitraums von 6 Monaten nach einer SCE-Therapie keine andere Behandlung zur Beeinflussung von SARS-CoV-2 anwenden dürfen
  5. Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  7. Nur für Patientinnen Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Geburtenkontrolle (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) bis 6 Monate nach der Behandlung.
  8. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. AST oder ALT 2 > x Obergrenze des Normalwerts.
  2. Anormales Bilirubin (Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl, direktes Bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Bekannte koronare Herzkrankheit oder EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, es sei denn, die Herzfreigabe für die Apherese wurde von einem Kardiologen eingeholt.
  5. Bekannte aktive Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Schwangerschaft festgestellt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Chemotherapie.
  8. Andere Antikoagulation als ASS.
  9. Hämoglobin < 10 g/dl oder Blutplättchen < 100 k/ml
  10. Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  11. Vorhandensein anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Stem Cell Educator-Therapie behandelt Patienten mit SARS-CoV-2
Bei der SCE-Therapie wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkuliert, die Immunzellen des Patienten werden kurzzeitig mit adhärenten CB-SC in vitro kokultiviert und die „erzogenen“ autologen Immunzellen werden in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt.
Kombinationsprodukt: Stammzell-Educator-behandelte mononukleäre Zellen Apherese
Bei der SCE-Therapie wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkuliert, die Immunzellen des Patienten werden kurzzeitig mit adhärenten CB-SC in vitro kokultiviert und die „erzogenen“ autologen Immunzellen werden in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2
Die Patienten erhalten die regulären Behandlungen, indem nur ihre Symptome wie Fieber und Husten reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Covid-19-Patienten, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Covid-19-Patienten bewertet, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Prozentsatz der aktivierten T-Zellen nach SCE-Therapie durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie wie aktivierte T-Zellen durchgeführt. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6, 9, 12, 28 Tage nach der SCE-Therapie gesammelt.
4 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Th17-Zellen nach der SCE-Therapie durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie durchgeführt, wie z. B. der Prozentsatz von Th17-Zellen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6, 9, 12, 28 Tage nach der SCE-Therapie gesammelt.
4 Wochen
Änderungen der Brustbildgebung durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden nach Erhalt der SCE-Therapie alle 3 bis 5 Tage für 4 Wochen auf ihre Brustbildgebung überwacht.
4 Wochen
Quantifizierung der SARS-CoV-2-Viruslast durch Echtzeit-RT-PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Bestimmung der Viruslast mittels Real Time RT-PCR werden den Patienten während der Nachsorgestudien nach SCE-Therapie Proben von Blut, Sputum, Nasen-/Rachenabstrich entnommen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Throne Biotechnologies Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-TH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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