Stem Cell Educator Therapy trata la inflamación viral en COVID-19
Aplicación clínica de la terapia del educador de células madre para el tratamiento de la inflamación viral causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Zhao
- Número de teléfono: 2019880290
- Correo electrónico: connect@ThroneBio.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años)
- Debe tener un diagnóstico clínico de SARS-CoV-2, con al menos uno de los síntomas clínicos (por ejemplo, fiebre ≥38 °C, fatiga, tos) y un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento antiviral que se sepa que afecta al SARS-CoV-2.
- Los pacientes deben aceptar que no se les permite usar ningún otro tratamiento para afectar el SARS-CoV-2 durante un período de 6 meses después de someterse a la terapia SCE.
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Solo para pacientes mujeres, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado por la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) hasta 6 meses después del tratamiento.
- Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- AST o ALT 2 > x límite superior de lo normal.
- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1,2 mg/dL, bilirrubina directa > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Enfermedad de las arterias coronarias conocida o electrocardiograma sugestivo de enfermedad de las arterias coronarias, a menos que un cardiólogo obtenga autorización cardíaca para la aféresis.
- Infección activa conocida, como hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo evaluado por una prueba de embarazo en suero positiva o madres lactantes
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro del mes posterior a la inscripción, incluidos, entre otros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y quimioterapia.
- Anticoagulación distinta de AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl o plaquetas < 100 k/ml
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Presencia de cualquier otra condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, impediría la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La terapia Stem Cell Educator trata a pacientes con SARS-CoV-2
La terapia SCE hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con CB-SC adherente in vitro y devuelve las células inmunitarias autólogas "educadas" a la circulación del paciente.
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La terapia SCE hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con CB-SC adherente in vitro y devuelve las células inmunitarias autólogas "educadas" a la circulación del paciente.
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Sin intervención: Tratamiento convencional de pacientes con SARS-CoV-2
Los pacientes recibirán los tratamientos regulares solo abordando sus síntomas, como reducir la fiebre y la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes con Covid-19 que no pudieron completar la Terapia SCE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La viabilidad se evaluará por la cantidad de pacientes con Covid-19 que no pudieron completar la Terapia SCE.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine el porcentaje de células T activadas después de la terapia SCE mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones de los cambios de los marcadores inmunitarios se realizarán mediante citometría de flujo, como las células T activadas.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1, 3, 6, 9, 12, 28 días después de la terapia SCE.
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4 semanas
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Evaluar el porcentaje de células Th17 después de la terapia SCE por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las mediciones de los cambios en los marcadores inmunitarios se realizarán mediante citometría de flujo, como el porcentaje de células Th17.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 1, 3, 6, 9, 12, 28 días después de la terapia SCE.
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4 semanas
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Cambios en las imágenes del tórax por tomografía computarizada (TC) del tórax
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes serán monitoreados por imágenes de tórax cada 3 a 5 días durante 4 semanas después de recibir la terapia SCE.
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4 semanas
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Cuantificación de la carga viral de SARS-CoV-2 por RT-PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para determinar la carga viral mediante RT-PCR en tiempo real, se recolectarán muestras de sangre, esputo, frotis de nariz/garganta de los pacientes durante los estudios de seguimiento después de recibir la terapia SCE.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Síndrome
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-TH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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