Kantasoluopettajaterapia Hoitaa COVID-19:n virustulehdusta
Kantasoluopettajaterapian kliininen sovellus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman virustulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Zhao
- Puhelinnumero: 2019880290
- Sähköposti: connect@ThroneBio.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta)
- Sinulla on oltava kliininen SARS-CoV-2-diagnoosi, jossa on vähintään yksi kliinisistä oireista (esim. kuume ≥38°C, väsymys, yskä) ja positiivinen tulos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testistä
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään antiviraalista hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan SARS-CoV-2:een
- Potilaiden on hyväksyttävä, että he eivät saa käyttää mitään muuta hoitoa SARS-CoV-2:een vaikuttamiseksi 6 kuukauden aikana SCE-hoidon jälkeen.
- Riittävä laskimopääsy afereesiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vain naispotilaille halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT 2 > x normaalin yläraja.
- Epänormaali bilirubiini (kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl, suora bilirubiini > 0,4 mg/dl)
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin, ellei kardiologilta hankita sydämen puhdistumaa afereesia varten.
- Tunnettu aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Raskaus on arvioitu positiivisella seerumin raskaustestillä tai imettävillä äideillä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi ja kemoterapia.
- Muu antikoagulantti kuin ASA.
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleet < 100 k/ml
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- Minkä tahansa muun fyysisen tai psyykkisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stem Cell Educator -terapia hoitaa SARS-CoV-2-potilaita
SCE-terapia kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja tarttuvan CB-SC:n kanssa in vitro ja palauttaa "koulutetut" autologiset immuunisolut potilaan verenkiertoon.
|
SCE-terapia kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja tarttuvan CB-SC:n kanssa in vitro ja palauttaa "koulutetut" autologiset immuunisolut potilaan verenkiertoon.
|
|
Ei väliintuloa: SARS-CoV-2-potilaiden perinteinen hoito
Potilaat saavat säännöllisiä hoitoja käsittelemällä vain heidän oireitaan, kuten kuumetta ja yskää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden Covid-19-potilaiden lukumäärä, jotka eivät pystyneet suorittamaan SCE-hoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan niiden Covid-19-potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät pystyneet suorittamaan SCE-hoitoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki aktivoitujen T-solujen prosenttiosuutta SCE-hoidon jälkeen virtaussytometrisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunimarkkerien muutosten mittaukset suoritetaan virtaussytometrialla, kuten aktivoiduilla T-soluilla.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään 1, 3, 6, 9, 12, 28 päivää SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi Th17-solujen prosenttiosuus SCE-hoidon jälkeen virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunimarkkerin muutosten mittaukset suoritetaan virtaussytometrialla, kuten Th17-solujen prosenttiosuudella.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään 1, 3, 6, 9, 12, 28 päivää SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Rintakehän kuvantamismuutokset rinnan tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita seurataan rintakehän kuvantamista varten 3–5 päivän välein 4 viikon ajan SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorman kvantifiointi reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viruskuorman määrittämiseksi reaaliaikaisella RT-PCR:llä potilailta kerätään veri-, yskös-, nenä-/kurkkupuikkonäytteitä seurantatutkimusten aikana SCE-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-TH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .