Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'éducateur de cellules souches Traiter l'inflammation virale dans COVID-19

25 juin 2021 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.

Application clinique de la thérapie éducatrice de cellules souches pour le traitement de l'inflammation virale causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Actuellement, l'épidémie croissante d'une nouvelle maladie infectieuse à coronavirus (Covid-19) fait des ravages dans le monde entier, qui est causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Le SRAS-CoV-2 est un virus à ARN qui présente une grande similitude dans le profilage génomique et protéomique avec le SRAS-CoV qui est apparu pour la première fois chez l'homme en 2003 en Chine. Par conséquent, la prévention et le contrôle des événements pandémiques sont extrêmement urgents en tant que priorité absolue mondiale. En raison du manque de médicaments antiviraux efficaces, les patients peuvent être traités en traitant uniquement leurs symptômes, tels que la réduction de la fièvre. Les autopsies cliniques de patients infectés par le SRAS-CoV ont démontré qu'il y avait des changements pathologiques majeurs dans les poumons, les organes immunitaires et les petits vaisseaux sanguins systémiques avec vascularite. Cependant, la détection du SRAS-CoV a été principalement trouvée dans les poumons et la trachée/bronche, mais était indétectable dans la rate, les ganglions lymphatiques, la moelle osseuse, le cœur et l'aorte, soulignant que la réaction excessive des réponses immunitaires induites par l'infection virale était vraiment nocive, entraînant dans la pathogenèse des poumons, des organes immunitaires et des petits vaisseaux sanguins systémiques. À cet égard, la stratégie de modulation immunitaire peut être potentiellement bénéfique pour renforcer l'immunité antivirale et réduire efficacement la charge virale, améliorer les résultats cliniques, accélérer le rétablissement du patient et réduire le taux de mortalité chez les patients après avoir été infectés par le SRAS-CoV-2 . Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. a développé une nouvelle technologie brevetée mondialement Stem Cell Educator (SCE) conçue pour inverser la réponse auto-immune dans le diabète de type 1 (T1D), l'alopécie areata (AA) et d'autres maladies auto-immunes. La thérapie SCE utilise des cellules souches de sang de cordon multipotentes humaines (CB-SC) provenant de sang de cordon humain. Leurs propriétés distinguent les CB-SC des autres types de cellules souches connus, notamment les cellules souches mésenchymateuses (MSC) et les cellules souches hématopoïétiques (HSC). Plusieurs études cliniques montrent que la thérapie SCE fonctionne via l'induction CB-SC de la tolérance immunitaire dans les cellules T auto-immunes et restaure l'équilibre immunitaire et l'homéostasie chez les patients atteints de DT1, d'AA et d'autres maladies associées à l'inflammation. Pour corriger la réaction excessive de la réaction excessive des réponses immunitaires, les chercheurs prévoient de traiter les patients atteints du SRAS-CoV-2 avec une thérapie Stem Cell Educator.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à deux bras, partiellement masquée et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie SCE pour le traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2. Les patients seront évalués par l'investigateur principal ou les co-investigateurs de l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu lors de la première visite de sélection. Les sujets qui répondent à tous les critères seront programmés pour le traitement. Tous les sujets inscrits recevront un traitement avec la thérapie SCE consistant en une seule session de collecte de cellules mononucléaires (MNC) par aphérèse du sang. Le produit MNC sera traité avec le SCE, suivi d'une perfusion intraveineuse au patient. Les sujets traités par SCE seront évalués selon les calendriers des études de suivi dans les 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 ans)
  2. Doit avoir un diagnostic clinique de SRAS-CoV-2, avec au moins un des symptômes cliniques (par exemple, fièvre ≥ 38 ° C, fatigue, toux) et un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR)
  3. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antiviral connu pour affecter le SRAS-CoV-2
  4. Les patients doivent accepter qu'ils ne sont pas autorisés à utiliser tout autre traitement pour affecter le SRAS-CoV-2 pendant une période de 6 mois après avoir subi un traitement SCE
  5. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
  6. Capacité à donner un consentement éclairé
  7. Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) jusqu'à 6 mois après le traitement.
  8. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. AST ou ALT 2 > x limite supérieure de la normale.
  2. Bilirubine anormale (bilirubine totale > 1,2 mg/dL, bilirubine directe > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Créatinine > 2,0 mg/dl.
  4. Maladie coronarienne connue ou ECG suggérant une maladie coronarienne à moins que l'autorisation cardiaque pour l'aphérèse ne soit obtenue d'un cardiologue.
  5. Infection active connue telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Grossesse évaluée par un test de grossesse sérique positif ou mères allaitantes
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et la chimiothérapie.
  8. Anticoagulation autre que l'AAS.
  9. Hémoglobine < 10 g/dl ou plaquettes < 100 k/ml
  10. Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  11. Présence de toute autre condition médicale physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: La thérapie Stem Cell Educator traite les patients atteints du SRAS-CoV-2
La thérapie SCE fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec du CB-SC adhérent in vitro et renvoie les cellules immunitaires autologues « éduquées » dans la circulation du patient.
Produit combiné: Aphérèse des cellules mononucléaires traitées par un éducateur de cellules souches
La thérapie SCE fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec du CB-SC adhérent in vitro et renvoie les cellules immunitaires autologues « éduquées » dans la circulation du patient.
Aucune intervention: Traitement conventionnel des patients atteints du SRAS-CoV-2
Les patients recevront les traitements réguliers en traitant uniquement leurs symptômes tels que la réduction de la fièvre et de la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de patients Covid-19 qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE
Délai: 4 semaines
La faisabilité sera évaluée par le nombre de patients Covid-19 qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner le pourcentage de lymphocytes T activés après la thérapie SCE par cytométrie en flux
Délai: 4 semaines
Les mesures des changements des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux comme les lymphocytes T activés. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6, 9, 12, 28 jours après la thérapie SCE.
4 semaines
Évaluer le pourcentage de cellules Th17 après thérapie SCE par cytométrie en flux
Délai: 4 semaines
Les mesures des modifications des marqueurs immunitaires seront réalisées par cytométrie en flux telles que le pourcentage de cellules Th17. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées 1, 3, 6, 9, 12, 28 jours après la thérapie SCE.
4 semaines
Modifications de l'imagerie thoracique par tomodensitométrie (TDM) du thorax
Délai: 4 semaines
Les patients seront surveillés pour leur imagerie thoracique tous les 3 à 5 jours pendant 4 semaines après avoir reçu le traitement SCE.
4 semaines
Quantification de la charge virale SARS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel
Délai: 4 semaines
Pour déterminer la charge virale par RT-PCR en temps réel, des échantillons de sang, d'expectoration, d'écouvillonnage nez/gorge seront prélevés sur les patients au cours des études de suivi après avoir reçu la thérapie SCE.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Throne Biotechnologies Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-TH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres