La terapia dell'educatore di cellule staminali tratta l'infiammazione virale in COVID-19
Applicazione clinica della terapia educatrice con cellule staminali per il trattamento dell'infiammazione virale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laura Zhao
- Numero di telefono: 2019880290
- Email: connect@ThroneBio.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni)
- Deve avere una diagnosi clinica di SARS-CoV-2, con almeno uno dei sintomi clinici (ad es. febbre ≥38°C, affaticamento, tosse) e un risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento antivirale noto per influenzare SARS-CoV-2
- I pazienti devono accettare che non sono autorizzati a utilizzare qualsiasi altro trattamento per influenzare SARS-CoV-2 durante un periodo di 6 mesi dopo aver subito la terapia SCE
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) fino a 6 mesi dopo il trattamento.
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- AST o ALT 2 > x limite superiore della norma.
- Bilirubina anomala (bilirubina totale > 1,2 mg/dL, bilirubina diretta > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Malattia coronarica nota o ECG indicativo di malattia coronarica a meno che l'autorizzazione cardiaca per l'aferesi non sia ottenuta da un cardiologo.
- Infezione attiva nota come epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza valutata da un test di gravidanza su siero positivo o madri che allattano
- Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e chemioterapia.
- Anticoagulanti diversi dall'ASA.
- Emoglobina < 10 g/dl o piastrine < 100 k/ml
- Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: La terapia con Stem Cell Educator tratta i pazienti con SARS-CoV-2
La terapia SCE fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce le cellule immunitarie autologhe "istruite" alla circolazione del paziente.
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La terapia SCE fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce le cellule immunitarie autologhe "istruite" alla circolazione del paziente.
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale dei pazienti con SARS-CoV-2
I pazienti riceveranno i trattamenti regolari affrontando solo i loro sintomi come ridurre la febbre e la tosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il numero di pazienti Covid-19 che non sono stati in grado di completare la terapia SCE
Lasso di tempo: 4 settimane
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La fattibilità sarà valutata dal numero di pazienti Covid-19 che non sono stati in grado di completare la terapia SCE.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare la percentuale di cellule T attivate dopo la terapia SCE mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno effettuate mediante citometria a flusso come le cellule T attivate.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6, 9, 12, 28 giorni dopo la terapia SCE.
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4 settimane
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Valutare la percentuale di cellule Th17 dopo la terapia SCE mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno eseguite mediante citometria a flusso come la percentuale di cellule Th17.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6, 9, 12, 28 giorni dopo la terapia SCE.
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4 settimane
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L'imaging del torace cambia mediante tomografia computerizzata (TC) del torace
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti verranno monitorati per l'imaging del torace ogni 3-5 giorni per 4 settimane dopo aver ricevuto la terapia SCE.
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4 settimane
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Quantificazione della carica virale SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per determinare la carica virale mediante RT-PCR in tempo reale, verranno raccolti campioni di sangue, espettorato, tampone nasale / faringeo dai pazienti durante gli studi di follow-up dopo aver ricevuto la terapia SCE.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 2020-TH-001
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