Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychowawcza komórek macierzystych Leczy zapalenie wirusowe w COVID-19

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.

Kliniczne zastosowanie terapii edukatorem komórek macierzystych w leczeniu wirusowego zapalenia wywołanego przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)

Obecnie na całym świecie szerzy się narastająca epidemia nowej choroby zakaźnej koronawirusa (Covid-19), której przyczyną jest koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 to wirus RNA, który wykazuje duże podobieństwo zarówno w profilowaniu genomowym, jak i proteomicznym z SARS-CoV, który po raz pierwszy pojawił się u ludzi w 2003 roku w Chinach. Dlatego zapobieganie i kontrolowanie wystąpienia pandemii są niezwykle pilne jako globalny najwyższy priorytet. Ze względu na brak skutecznych leków przeciwwirusowych pacjenci mogą być leczeni jedynie poprzez łagodzenie objawów, takich jak obniżenie gorączki. Kliniczne sekcje zwłok pacjentów zakażonych SARS-CoV wykazały, że wystąpiły poważne zmiany patologiczne w płucach, narządach odpornościowych i małych układowych naczyniach krwionośnych z zapaleniem naczyń. Jednak wykrycie SARS-CoV stwierdzono głównie w płucach i tchawicy / oskrzelach, ale było niewykrywalne w śledzionie, węzłach chłonnych, szpiku kostnym, sercu i aorcie, co podkreśla nadmierną reakcję immunologiczną wywołaną infekcją wirusową, było naprawdę szkodliwe, powodując w patogenezie płuc, narządów odpornościowych i małych układowych naczyń krwionośnych. Pod tym względem strategia modulacji immunologicznej może być potencjalnie korzystna dla wzmocnienia odporności przeciwwirusowej i skutecznego zmniejszenia miana wirusa, poprawy wyników klinicznych, przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów i zmniejszenia śmiertelności pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 . Firma Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. opracowała nowatorską, opatentowaną na całym świecie technologię edukatora komórek macierzystych (SCE), zaprojektowaną w celu odwrócenia odpowiedzi autoimmunologicznej w cukrzycy typu 1 (T1D), łysieniu plackowatym (AA) i innych chorobach autoimmunologicznych. Terapia SCE wykorzystuje ludzkie multipotentne komórki macierzyste krwi pępowinowej (CB-SC) z ludzkiej krwi pępowinowej. Ich właściwości odróżniają CB-SC od innych znanych typów komórek macierzystych, w tym mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Kilka badań klinicznych pokazuje, że terapia SCE działa poprzez indukcję CB-SC tolerancji immunologicznej w autoimmunologicznych komórkach T i przywraca równowagę immunologiczną i homeostazę u pacjentów z T1D, AA i innymi chorobami związanymi z zapaleniem. Aby skorygować nadmierną reakcję nadreakcji odpowiedzi immunologicznych, badacze planują leczyć pacjentów z SARS-CoV-2 terapią Stem Cell Educator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, częściowo zamaskowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii SCE w leczeniu pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2. Pacjenci będą oceniani przez głównego badacza lub współbadaczy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria, zostaną skierowani na leczenie. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jedno leczenie z terapią SCE, składającą się z pojedynczej sesji pobrania komórek jednojądrzastych (MNC) przez aferezę krwi. Produkt MNC zostanie poddany działaniu SCE, po czym nastąpi infuzja dożylna z powrotem do pacjenta. Pacjenci leczeni SCE będą oceniani zgodnie z harmonogramami badań kontrolnych w ciągu 4 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (18 lat)
  2. Musi mieć kliniczną diagnozę SARS-CoV-2, z co najmniej jednym z objawów klinicznych (np. gorączka ≥38°C, zmęczenie, kaszel) i pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  3. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych leków przeciwwirusowych, o których wiadomo, że wpływają na SARS-CoV-2
  4. Pacjenci muszą zgodzić się, że nie wolno im stosować żadnego innego leczenia w celu wywarcia wpływu na SARS-CoV-2 przez okres 6 miesięcy po poddaniu się terapii SCE
  5. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Wyłącznie dla pacjentek, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 miesięcy po leczeniu.
  8. Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
  2. Nieprawidłowe stężenie bilirubiny (bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  4. Znana choroba wieńcowa lub EKG wskazujące na chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
  5. Znana aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  6. Ciąża oceniana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy lub matek karmiących piersią
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu i chemioterapii.
  8. Antykoagulacja inna niż ASA.
  9. Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
  10. Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  11. Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Edukatorem Komórek Macierzystych leczy pacjentów z SARS-CoV-2
Terapia SCE powoduje krążenie krwi pacjenta przez separator krwinek, krótką hodowlę komórek odpornościowych pacjenta z przylegającymi CB-SC in vitro i zwraca „wykształcone” autologiczne komórki odpornościowe do krążenia pacjenta.
Produkt złożony: Afereza komórek jednojądrzastych leczonych edukatorem komórek macierzystych
Terapia SCE powoduje krążenie krwi pacjenta przez separator krwinek, krótką hodowlę komórek odpornościowych pacjenta z przylegającymi CB-SC in vitro i zwraca „wykształcone” autologiczne komórki odpornościowe do krążenia pacjenta.
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie pacjentów z SARS-CoV-2
Pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie, ograniczając jedynie objawy, takie jak obniżenie gorączki i kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę pacjentów z Covid-19, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów z Covid-19, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj odsetek aktywowanych limfocytów T po terapii SCE za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary zmian markerów immunologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej, takiej jak aktywowane limfocyty T. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane 1, 3, 6, 9, 12, 28 dni po terapii SCE.
4 tygodnie
Oceń odsetek komórek Th17 po terapii SCE za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Za pomocą cytometrii przepływowej zostaną przeprowadzone pomiary zmian markerów immunologicznych, takich jak odsetek komórek Th17. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane 1, 3, 6, 9, 12, 28 dni po terapii SCE.
4 tygodnie
Zmiany w obrazowaniu klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą monitorowani pod kątem obrazowania klatki piersiowej co 3–5 dni przez 4 tygodnie po otrzymaniu terapii SCE.
4 tygodnie
Kwantyfikacja miana wirusa SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić miano wirusa metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym, podczas badań kontrolnych po otrzymaniu SCE od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi, plwociny, wymazu z nosa/gardła.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Throne Biotechnologies Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-TH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami