Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití kolchicinu ke zlepšení vaskulární funkce při hypertenzi (RECTIFHY)

9. května 2023 aktualizováno: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
V tomto projektu bude hodnocen potenciální příznivý účinek léku kolchicin na vaskulární reaktivitu a krevní tlak. Kolchicin je běžně používaný protizánětlivý lék schválený pro léčbu dny, familiární středomořské horečky a perikarditidy v Dánsku. Současná myšlenka projektu je založena na shromažďování důkazů v literatuře o prospěšné úloze léčby kolchicinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění souběžně s novým mechanistickým poznatkem z našeho vlastního výzkumu. Nedávno byl kolchicin spojován s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně snížení počtu infarktů myokardu, mrtvice a akutního koronárního syndromu. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinek kolchicinu na arteriální tonus nebo ztuhlost, jejichž změny mohou být základem sníženého rizika kardiovaskulárních onemocnění spojených s kolchicinem. Na podporu hypotézy, že kolchicin zlepší vaskulární reaktivitu, studie z roku 1985 od Lagrue et al. zjistili, že denní nízké dávky kolchicinu zlepšily arteriální tuhost u malé skupiny pacientů s hypertenzí. Nedávno bylo prokázáno, že kolchicin zlepšuje arteriální ztuhlost u pacientů s familiární středomořskou horečkou a podporuje kardiovaskulární ochrannou roli kolchicinu. Konečně se také předpokládá, že kolchicin má protizánětlivé účinky v cévním systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu je hodnocen potenciální příznivý účinek léku kolchicin na vaskulární reaktivitu a krevní tlak. Kolchicin je běžně používaný protizánětlivý lék schválený pro léčbu dny, familiární středomořské horečky a perikarditidy v Dánsku. Současná myšlenka projektu je založena na shromažďování důkazů v literatuře o prospěšné úloze léčby kolchicinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění souběžně s novým mechanistickým pohledem z výzkumu výzkumníků. Nedávno byl kolchicin spojován s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně snížení počtu infarktů myokardu, mrtvice a akutního koronárního syndromu. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinek kolchicinu na arteriální tonus nebo ztuhlost, jejichž změny mohou být základem sníženého rizika kardiovaskulárních onemocnění spojených s kolchicinem. Na podporu hypotézy, že kolchicin zlepší vaskulární reaktivitu, studie z roku 1985 Lagrue et al. zjistili, že denní nízké dávky kolchicinu zlepšily arteriální tuhost u malé skupiny pacientů s hypertenzí. Nedávno bylo prokázáno, že kolchicin zlepšuje arteriální ztuhlost u pacientů s familiární středomořskou horečkou a podporuje kardiovaskulární ochrannou roli kolchicinu. Konečně se také předpokládá, že kolchicin má protizánětlivé účinky v cévním systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována esenciální hypertenze
  • BMI
  • krevní tlak (sys/dia) ≥120 mmhg a/nebo ≥80 mmhg při léčbě hypertenze NEBO
  • krevní tlak (sys/dia) ≥130 mmhg a/nebo ≥85 mmhg bez léků na hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • nadměrné užívání alkoholu
  • chronická onemocnění (kromě esenciální hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolchicin
3 týdny léčby kolchicinem
Lék: Tablety kolchicin
pacienti s esenciální hypertenzí jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 3 týdny kolchicin
Ostatní jména:
  • Kolchicin
Komparátor placeba: Placebo
3 týdny léčby placebem
Lék: Placebo
pacienti s esenciální hypertenzí jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 3týdenní léčbu placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vaskulární funkce při léčbě měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem v reakci na infuze isoprenalinu
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze isoprenalinu do brachiální tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Změny vaskulární funkce při tréninku měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem dělené změnami krevního tlaku měřeným intraarteriální kanylou v reakci na infuze acetylcholinu
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze acetylcholinu do brachiální tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Změny vaskulární funkce při tréninku měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem dělené změnami krevního tlaku měřeným intraarteriální kanylou v reakci na infuze nitroprusidu sodného
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze nitroprusidu sodného do pažní tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
Krevní tlak měřený doma automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
Cévní poddajnost
Časové okno: Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
měřeno intraarteriálním krevním tlakem a změnami průměru arterií ultrazvukovým dopplerem
Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Colchicine study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení