Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af colchicin til at forbedre vaskulær funktion ved hypertension (RECTIFHY)

9. maj 2023 opdateret af: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I dette projekt vil den potentielle gavnlige effekt af lægemidlet colchicin på vaskulær reaktivitet og blodtryk blive vurderet. Colchicin er en almindeligt anvendt antiinflammatorisk medicin, der er godkendt til behandling af gigt, familiær middelhavsfeber og perikarditis i Danmark. Den nuværende projektidé er baseret på akkumulering af evidens i litteraturen for en gavnlig rolle af colchicinbehandling i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme parallelt med ny mekanistisk indsigt fra vores egen forskning. For nylig var colchicin forbundet med en lavere risiko for hjertekarsygdomme, herunder reducerede myokardieinfarkter, slagtilfælde og akut koronarsyndrom. Ingen af ​​disse forsøg har imidlertid undersøgt effekten af ​​colchicin på arteriel tonus eller stivhed, hvis ændringer kan ligge til grund for den reducerede risiko for kardiovaskulær sygdom forbundet med colchicin. Til støtte for hypotesen om, at colchicin vil forbedre vaskulær reaktivitet, har en undersøgelse i 1985 af Lagrue et al. fandt, at daglig lavdosis colchicin forbedrede arteriel stivhed i en lille gruppe af hypertensive patienter. For nylig har colchicin vist sig at forbedre arteriel stivhed hos patienter med familiær middelhavsfeber, hvilket understøtter en kardiovaskulær beskyttende rolle for colchicin. Endelig foreslås colchicin også at have anti-inflammatoriske virkninger i det vaskulære system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vurderes den potentielle gavnlige effekt af lægemidlet colchicin på vaskulær reaktivitet og blodtryk. Colchicin er en almindeligt anvendt antiinflammatorisk medicin, der er godkendt til behandling af gigt, familiær middelhavsfeber og perikarditis i Danmark. Den nuværende projektidé er baseret på akkumulering af beviser i litteraturen for en gavnlig rolle af colchicinbehandling i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme parallelt med ny mekanistisk indsigt fra efterforskernes forskning. For nylig var colchicin forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder reducerede myokardieinfarkter, slagtilfælde og akut koronarsyndrom. Ingen af ​​disse forsøg har imidlertid undersøgt effekten af ​​colchicin på arteriel tonus eller stivhed, hvis ændringer kan ligge til grund for den reducerede risiko for kardiovaskulær sygdom forbundet med colchicin. Til støtte for hypotesen om, at colchicin vil forbedre vaskulær reaktivitet, har en undersøgelse i 1985 af Lagrue et al. fandt, at daglig lavdosis colchicin forbedrede arteriel stivhed i en lille gruppe af hypertensive patienter. For nylig har colchicin vist sig at forbedre arteriel stivhed hos patienter med familiær middelhavsfeber, hvilket understøtter en kardiovaskulær beskyttende rolle for colchicin. Endelig foreslås colchicin også at have anti-inflammatoriske virkninger i det vaskulære system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med essentiel hypertension
  • BMI
  • blodtryk (sys/dia) ≥120 mmhg og/eller ≥80 mmhg under hypertensiv medicin ELLER
  • blodtryk (sys/dia) ≥130 mmhg og/eller ≥85 mmhg uden hypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • overdreven alkoholforbrug
  • kroniske sygdomme (udover essentiel hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicin
3 ugers behandling med colchicin
Medicin: Colchicin tabletter
patienter med essentiel hypertension randomiseres til at modtage enten 3 ugers colchicin
Andre navne:
  • Colchicin
Placebo komparator: Placebo
3 ugers placebobehandling
Medicin: Placebo
patienter med essentiel hypertension randomiseres til at modtage enten 3 ugers placebo-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær funktion med behandling målt som flowændringer med ultralydsdoppler som reaktion på infusioner af isoprenalin
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af isoprenalin i arterien brachialis, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Ændringer i vaskulær funktion med træning målt som flowændringer med ultralydsdoppler divideret med ændringer i blodtryk målt med intraarteriel kanyle som svar på infusioner af acetylcholin
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af acetylcholin i brachialisarterien, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Ændringer i vaskulær funktion med træning målt som flowændringer med ultralydsdoppler divideret med ændringer i blodtryk målt med intraarteriel kanyle, som svar på infusioner af natriumnitroprussid
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af natriumnitroprussid i arterien brachialis, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
Blodtryk målt hjemme med en automatiseret blodtryksanordning
Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
Vaskulær compliance
Tidsramme: Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
målt ved intraarterielt blodtryk og ændringer i arteriel diameter ved ultralydsdoppler
Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Colchicine study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger