Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia kolchicyny w celu poprawy funkcji naczyń w nadciśnieniu (RECTIFHY)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
W ramach tego projektu oceniany będzie potencjalny korzystny wpływ leku kolchicyna na reaktywność naczyniową i ciśnienie krwi. Kolchicyna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym, zatwierdzonym w Danii do leczenia dny moczanowej, rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej i zapalenia osierdzia. Obecny pomysł projektu opiera się na zgromadzonych w literaturze dowodach na korzystną rolę leczenia kolchicyną w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, równolegle z nowatorskimi spostrzeżeniami dotyczącymi mechanizmu z naszych własnych badań. Ostatnio kolchicyna była związana z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym zmniejszeniem liczby zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i ostrego zespołu wieńcowego. Jednak żadne z tych badań nie badało wpływu kolchicyny na napięcie lub sztywność tętnic, których zmiany mogą leżeć u podstaw zmniejszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z kolchicyną. Na poparcie hipotezy, że kolchicyna poprawi reaktywność naczyń, badanie przeprowadzone w 1985 roku przez Lagrue i in. stwierdzili, że codzienna, mała dawka kolchicyny poprawiła sztywność tętnic w małej kohorcie pacjentów z nadciśnieniem. Niedawno wykazano, że kolchicyna poprawia sztywność tętnic u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską, wspierając ochronną rolę kolchicyny w układzie sercowo-naczyniowym. Wreszcie, sugeruje się również, że kolchicyna ma działanie przeciwzapalne w układzie naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie oceniany jest potencjalny korzystny wpływ kolchicyny na reaktywność naczyń i ciśnienie krwi. Kolchicyna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym, zatwierdzonym w Danii do leczenia dny moczanowej, rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej i zapalenia osierdzia. Obecny pomysł projektu opiera się na zgromadzonych w literaturze dowodach na korzystną rolę leczenia kolchicyną w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, równolegle z nowatorskim spostrzeżeniem mechanistycznym uzyskanym z badań prowadzonych przez badaczy. Ostatnio kolchicyna była związana z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym zmniejszeniem liczby zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i ostrego zespołu wieńcowego. Jednak żadne z tych badań nie badało wpływu kolchicyny na napięcie lub sztywność tętnic, których zmiany mogą leżeć u podstaw zmniejszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z kolchicyną. Na poparcie hipotezy, że kolchicyna poprawi reaktywność naczyń, badanie przeprowadzone w 1985 roku przez Lagrue i in. stwierdzili, że codzienna, mała dawka kolchicyny poprawiła sztywność tętnic w małej kohorcie pacjentów z nadciśnieniem. Niedawno wykazano, że kolchicyna poprawia sztywność tętnic u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską, wspierając ochronną rolę kolchicyny w układzie sercowo-naczyniowym. Wreszcie, sugeruje się również, że kolchicyna ma działanie przeciwzapalne w układzie naczyniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze
  • BMI
  • ciśnienie krwi (sys/dia) ≥120 mmhg i/lub ≥80 mmhg podczas przyjmowania leków na nadciśnienie LUB
  • ciśnienie krwi (sys/dia) ≥130 mmhg i/lub ≥85 mmhg bez leków na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • nadmierne spożywanie alkoholu
  • choroby przewlekłe (oprócz samoistnego nadciśnienia tętniczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolchicyna
3 tygodnie leczenia kolchicyną
Lek: Tabletki kolchicyny
pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym losowo przydziela się do grupy otrzymującej kolchicynę przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Komparator placebo: Placebo
3 tygodnie leczenia placebo
Lek: Placebo
pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym losowo przydziela się do grupy otrzymującej albo 3-tygodniowe leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji naczyniowej podczas leczenia mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultrasonograficznego dopplera w odpowiedzi na infuzje izoprenaliny
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy izoprenaliny do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego kończyn dolnych
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Zmiany funkcji naczyniowej podczas treningu mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultradźwiękowego dopplera podzielone przez zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą kaniuli dotętniczej, w odpowiedzi na infuzje acetylocholiny
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy acetylocholiny do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego nóg
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Zmiany funkcji naczyniowej podczas treningu mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultrasonograficznego dopplera podzielone przez zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą kaniuli dotętniczej, w odpowiedzi na infuzje nitroprusydku sodu
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy nitroprusydku sodu do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego kończyn dolnych
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
Ciśnienie krwi mierzone w domu za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
Zgodność naczyniowa
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
mierzone na podstawie ciśnienia wewnątrztętniczego i zmiany średnicy tętnicy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Colchicine study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami