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Umnutzung von Colchicin zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei Bluthochdruck (RECTIFHY)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
In diesem Projekt wird die potenziell positive Wirkung des Medikaments Colchicin auf die vaskuläre Reaktivität und den Blutdruck untersucht. Colchicin ist ein häufig verwendetes entzündungshemmendes Medikament, das in Dänemark zur Behandlung von Gicht, familiärem Mittelmeerfieber und Perikarditis zugelassen ist. Die aktuelle Projektidee basiert auf der Anhäufung von Beweisen in der Literatur für eine vorteilhafte Rolle der Colchicin-Behandlung bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, parallel zu neuen mechanistischen Erkenntnissen aus unserer eigenen Forschung. Kürzlich wurde Colchicin mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter weniger Myokardinfarkte, Schlaganfälle und akutes Koronarsyndrom. Keine dieser Studien hat jedoch die Wirkung von Colchicin auf den arteriellen Tonus oder die Arteriensteifigkeit untersucht, deren Änderungen möglicherweise das mit Colchicin verbundene verringerte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen begründen. Zur Stützung der Hypothese, dass Colchicin die vaskuläre Reaktivität verbessert, wurde 1985 eine Studie von Lagrue et al. fanden heraus, dass täglich niedrig dosiertes Colchicin die Arteriensteifigkeit bei einer kleinen Kohorte von Bluthochdruckpatienten verbesserte. Vor kurzem wurde gezeigt, dass Colchicin die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber verbessert, was die kardiovaskuläre Schutzfunktion von Colchicin unterstützt. Schließlich wird Colchicin auch vorgeschlagen, entzündungshemmende Wirkungen im Gefäßsystem zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die mögliche vorteilhafte Wirkung des Medikaments Colchicin auf die vaskuläre Reaktivität und den Blutdruck evaluiert. Colchicin ist ein häufig verwendetes entzündungshemmendes Medikament, das in Dänemark zur Behandlung von Gicht, familiärem Mittelmeerfieber und Perikarditis zugelassen ist. Die aktuelle Projektidee basiert auf der Anhäufung von Beweisen in der Literatur für eine vorteilhafte Rolle der Colchicin-Behandlung bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, parallel zu neuen mechanistischen Erkenntnissen aus der Forschung der Forscher. Kürzlich wurde Colchicin mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verringerung von Myokardinfarkten, Schlaganfällen und akutem Koronarsyndrom. Keine dieser Studien hat jedoch die Wirkung von Colchicin auf den arteriellen Tonus oder die Arteriensteifigkeit untersucht, deren Änderungen möglicherweise das mit Colchicin verbundene verringerte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen begründen. Zur Stützung der Hypothese, dass Colchicin die vaskuläre Reaktivität verbessert, wurde 1985 eine Studie von Lagrue et al. fanden heraus, dass täglich niedrig dosiertes Colchicin die Arteriensteifigkeit bei einer kleinen Kohorte von Bluthochdruckpatienten verbesserte. Vor kurzem wurde gezeigt, dass Colchicin die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber verbessert, was die kardiovaskuläre Schutzfunktion von Colchicin unterstützt. Schließlich wird Colchicin auch vorgeschlagen, entzündungshemmende Wirkungen im Gefäßsystem zu haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine essentielle Hypertonie diagnostiziert
  • BMI
  • Blutdruck (sys/dia) ≥ 120 mmhg und/oder ≥ 80 mmhg unter hypertensiver Medikation ODER
  • Blutdruck (sys/dia) ≥130 mmhg und/oder ≥85 mmhg ohne hypertensive Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • chronische Krankheiten (neben essentieller Hypertonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin
3 Wochen Behandlung mit Colchicin
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
Patienten mit essenzieller Hypertonie erhalten randomisiert entweder 3 Wochen lang Colchicin
Andere Namen:
  • Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo
3 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit essentieller Hypertonie werden randomisiert und erhalten entweder eine 3-wöchige Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßfunktion bei der Behandlung, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler als Reaktion auf Isoprenalin-Infusionen
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Isoprenalin in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschall-Doppler und intraarterielle Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Änderungen der Gefäßfunktion mit Training, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler, geteilt durch Änderungen des Blutdrucks, gemessen mit intraarterieller Kanüle, als Reaktion auf Infusionen von Acetylcholin
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Acetylcholin in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschalldoppler und intraarterielle Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Veränderungen der Gefäßfunktion mit Training, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler dividiert durch Änderungen des Blutdrucks, gemessen mit intraarterieller Kanüle, als Reaktion auf Infusionen von Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Natriumnitroprussid in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschalldoppler und intraarterieller Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
Blutdruckmessung zu Hause mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
Vaskuläre Compliance
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
gemessen durch intraarteriellen Blutdruck und Änderungen des arteriellen Durchmessers durch Ultraschall-Doppler
Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Colchicine study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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