Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av kolkisin for å forbedre vaskulær funksjon ved hypertensjon (RECTIFHY)

9. mai 2023 oppdatert av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I dette prosjektet vil den potensielle gunstige effekten av stoffet kolkisin på vaskulær reaktivitet og blodtrykk bli vurdert. Colchicin er et ofte brukt antiinflammatorisk medikament godkjent for behandling av gikt, familiær middelhavsfeber og perikarditt i Danmark. Den nåværende prosjektideen er basert på akkumulering av bevis i litteraturen for en gunstig rolle av kolkisinbehandling i forebygging av hjerte- og karsykdommer parallelt med ny mekanistisk innsikt fra vår egen forskning. Nylig ble kolkisin assosiert med lavere risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert reduserte hjerteinfarkter, slag og akutt koronarsyndrom. Ingen av disse studiene har imidlertid undersøkt effekten av kolkisin på arteriell tonus eller stivhet, endringer som kan ligge til grunn for den reduserte risikoen for kardiovaskulær sykdom forbundet med kolkisin. Til støtte for hypotesen om at kolkisin vil forbedre vaskulær reaktivitet, en studie i 1985 av Lagrue et al. fant at daglig lavdose kolkisin forbedret arteriell stivhet hos en liten gruppe hypertensive pasienter. Nylig ble det vist at kolkisin forbedrer arteriell stivhet hos pasienter med familiær middelhavsfeber som støtter en kardiovaskulær beskyttende rolle til kolkisin. Til slutt er kolkisin også foreslått å ha anti-inflammatoriske effekter i det vaskulære systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet blir den potensielle fordelaktige effekten av stoffet kolkisin på vaskulær reaktivitet og blodtrykk evaluert. Colchicin er et ofte brukt antiinflammatorisk medikament godkjent for behandling av gikt, familiær middelhavsfeber og perikarditt i Danmark. Den nåværende prosjektideen er basert på akkumulering av bevis i litteraturen for en gunstig rolle av kolkisinbehandling i forebygging av kardiovaskulær sykdom parallelt med ny mekanistisk innsikt fra forskning fra etterforskerne. Nylig ble kolkisin assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert redusert hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt koronarsyndrom. Ingen av disse studiene har imidlertid undersøkt effekten av kolkisin på arteriell tonus eller stivhet, endringer som kan ligge til grunn for den reduserte risikoen for kardiovaskulær sykdom forbundet med kolkisin. Til støtte for hypotesen om at kolkisin vil forbedre vaskulær reaktivitet, en studie i 1985 av Lagrue et al. fant at daglig lavdose kolkisin forbedret arteriell stivhet hos en liten gruppe hypertensive pasienter. Nylig ble det vist at kolkisin forbedrer arteriell stivhet hos pasienter med familiær middelhavsfeber som støtter en kardiovaskulær beskyttende rolle til kolkisin. Til slutt er kolkisin også foreslått å ha anti-inflammatoriske effekter i det vaskulære systemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med essensiell hypertensjon
  • BMI
  • blodtrykk (sys/dia) ≥120 mmhg og/eller ≥80 mmhg mens du bruker hypertensive medisiner ELLER
  • blodtrykk (sys/dia) ≥130 mmhg og/eller ≥85 mmhg uten hypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • overdreven alkoholbruk
  • kroniske sykdommer (ved siden av essensiell hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kolkisin
3 ukers behandling med kolkisin
Legemiddel: Kolkisin-tabletter
pasienter med essensiell hypertensjon er randomisert til å motta enten 3 uker med kolkisin
Andre navn:
  • Kolkisin
Placebo komparator: Placebo
3 uker med placebobehandling
Legemiddel: Placebo
Pasienter med essensiell hypertensjon er randomisert til å motta enten 3 ukers placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær funksjon med behandling målt som strømningsendringer med ultralyddoppler som respons på infusjoner av isoprenalin
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av isoprenalin i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyddoppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Endringer i vaskulær funksjon med trening målt som strømningsendringer med ultralyd doppler delt på endringer i blodtrykk målt med intraarteriell kanyle, som svar på infusjoner av acetylkolin
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av acetylkolin i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyd doppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Endringer i vaskulær funksjon med trening målt som flytendringer med ultralyd doppler delt på endringer i blodtrykk målt med intraarteriell kanyle, som svar på infusjoner av natriumnitroprussid
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av natriumnitroprussid i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyddoppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
Blodtrykk målt hjemme med et automatisk blodtrykksapparat
Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
Vaskulær etterlevelse
Tidsramme: Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
målt ved intraarterielt blodtrykk og endringer i arteriell diameter ved ultralyd-doppler
Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Colchicine study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger